Haemate P 1000 UI FVIII 2400 UI FVW 1000 UI/2400 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Country: মোল্দাভিয়া

ভাষা: রোমানীয়

সূত্র: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

সক্রিয় উপাদান:

Factorul VIII de coagulare uman/Factor von Willebrand

থেকে পাওয়া:

CSL Behring GmbH

এটিসি কোড:

B02BD06

INN (International Name):

Factor VIII de coagulare uman/Factor von Willebrand

ডোজ:

1000 UI/2400 UI

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

প্যাকেজ ইউনিট:

N1 +1

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

cu prescripție

Manufactured by:

CSL Behring GmbH, Germania

অনুমোদন তারিখ:

2020-04-29

তথ্য লিফলেট

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
HAEMATE P 250 UI FVIII/600 UI FVW PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
HAEMATE P 500 UI FVIII/1200 UI FVW PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
HAEMATE P 1000 UI FVIII/2400 UI FVW PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU
SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Factor uman de coagulare VIII (FVIII),
Factor uman von Willebrand (FVW)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Haemate P şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utiliați Haemate P
3. Cum să utilizați Haemate P
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Haemate P
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE HAEMATE P ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Haemate P se prezintă sub formă de pulbere şi solvent. Soluţia
preparată se administrează prin
injecţie sau prin perfuzie într-o venă.
Haemate P este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a
sângelui) şi conţine factor uman von
Willebrand şi factor uman de coagulare VIII.
Deoarece Haemate P conține atât FVIII cât și FVW, este important
să știți de care dintre factori
aveți cel mai mult nevoie. Dacă aveți hemofilie A, medicul
dumneavoastră vă va prescrie Haemate
P cu numărul de unități de FVIII specificate. Dacă aveți BVW,
medicul vă

পণ্য বৈশিষ্ট্য

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Haemate P 250 UI FVIII/600 UI FVW pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă sau perfuzabilă
Haemate P 500 UI FVIII/1200 UI FVW pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă sau perfuzabilă
Haemate
P
1000
UI
FVIII/2400
UI
FVW
pulbere
şi
solvent
pentru
soluţie
injectabilă
sau
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon Haemate P 250 UI FVIII/600 UI FVW conţine nominal:
250 UI factor uman de coagulare VIII (FVIII).
600 UI factor uman von Willebrand (FVW)
După reconstituire cu 5 ml apă pentru preparate injectabile,
soluţia conţine 50 UI/ml FVIII şi 120
UI/ml FVW.
Un flacon Haemate P 500 UI FVIII / 1200 UI FVW conţine nominal:
500 UI factor uman de coagulare VIII (FVIII).
1200 UI factor uman von Willebrand (FVW).
După reconstituire cu 10 ml apă pentru preparate injectabile,
soluţia conţine 50 UI/ml FVIII şi 120
UI/ml FVW.
Un flacon Haemate P 1000 UI FVIII / 2400 UI FVW conţine nominal:
1000 UI factor uman de coagulare VIII (FVIII).
2400 UI factor uman von Willebrand (FVW).
După reconstituire cu 15 ml apă pentru preparate injectabile,
soluţia conţine 66,6 UI/ml FVIII şi
160 UI/ml FVW
Potenţa FVIII (UI) este determinată prin utilizarea testului
cromogenic din Farmacopeea Europeană.
Activitatea specifică a FVIII din Haemate P este de aproximativ 2-6
UI FVIII/mg proteine.
Potenţa FVW (UI) este măsurată în conformitate cu activitatea
cofactorului ristocetin (FVW:CoR)
în comparaţie cu Standardul internaţional pentru concentratul de
factor von Willebrand (OMS).
Activitatea specifică a FVW pentru Haemate P este aproximativ 5 –
17 UI FVW:CoR/mg proteine.
Haemate P este fabricat din plasmă de la donatori umani.
Excipient cu efect cunoscut:
Sodiu:
Haemate P 250 UI FVIII / 600 UI FVW şi Haemate P 500 UI FVIII / 1200
UI FVW– aproximativ
113 mmol/l (2,6 mg/ml)
Haemate P 1000 UI FVIII / 2400 UI FVW– aproximativ 150 mmol/l (3,5
mg/ml)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct