Genotropin 12 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

দেশ: অস্ট্রিয়া

ভাষা: জার্মান

সূত্র: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

সক্রিয় উপাদান:

SOMATROPIN

থেকে পাওয়া:

Orifarm GmbH

এটিসি কোড:

H01AC01

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

somatropin

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

পণ্য সারাংশ:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

অনুমোদন তারিখ:

2022-10-10

তথ্য লিফলেট

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
GENOTROPIN 12 MG - PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Somatropin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Genotropin und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Genotropin beachten?
3. Wie ist Genotropin anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Genotropin aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST GENOTROPIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Genotropin ist ein rekombinantes menschliches Wachstumshormon (auch
Somatropin genannt). Es hat
die gleiche molekulare Struktur wie das natürliche menschliche
Wachstumshormon, das zum Wachstum
von Knochen und Muskeln benötigt wird. Außerdem trägt es dazu bei,
dass sich Fett- und Muskelgewebe
im richtigen Maße entwickeln. Die Bezeichnung „rekombinant”
bedeutet, dass dieses Wachstumshormon
nicht aus menschlichem oder tierischem Gewebe hergestellt ist.
Bei Kindern wird Genotropin zur Behandlung der folgenden
Wachstumsstörungen angewendet:
•
Bei Kleinwuchs und unzureichender Ausschüttung von Wachstumshormon.
•
Bei Turner Syndrom. Das Turner Syndrom ist ein Chromosomenfehler bei
Mädchen, der das Wachstum
beeinträchtigen kann; betroffene Kinder werden vom Arzt hierauf
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পণ্য বৈশিষ্ট্য

FACHINFORMATION
ORIFARM GMBH
Genotropin, 12mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung -1-
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GENOTROPIN 12 MG – PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine
Patrone
enthält
12
mg
Somatropin*.
Nach
Rekonstitution
beträgt
die
Konzentration
von
Somatropin 12 mg/ml.
* hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in _Escherichia coli_
Zellen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Die
Zweikammerpatrone enthält ein weißes
Pulver in der vorderen Kammer und eine klare Lösung in der hinteren
Kammer.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Kinder
Kleinwuchs
durch
unzureichende
Ausschüttung
von
Wachstumshormon
(Wachstumshormonmangel,
WH-Mangel), Kleinwuchs infolge eines Turner Syndroms oder chronischer
Niereninsuffizienz.
Wachstumsstörung [Standard Deviation Score (SDS) für aktuelle
Körpergröße < -2,5 und elternbezogene
Zielgröße
SDS
<
-1]
bei
kleinwüchsigen
Kindern
als
Folge
einer
intrauterinen
Wachstumsverzögerung
(SGA
=
Small
for
Gestational
Age),
deren
Geburtsgewicht
und/oder
Geburtslänge
bezogen
auf
das
Gestationsalter < -2,0 SD betrugen und die bis zum Alter von 4 Jahren
oder später diesen Wachstumsrückstand
nicht aufgeholt haben [Wachstumsgeschwindigkeit SDS < 0 im letzten
Jahr]. Prader-Willi-Syndrom (PWS), zur
Verbesserung des Wachstums und der Körperzusammensetzung. Die
Diagnose des PWS sollte durch geeignete
genetische Tests bestätigt sein.
Erwachsene
Substitution von Wachstumshormon (WH) bei Erwachsenen mit
ausgeprägtem Wachstumshormonmangel.
_Beginn im Erwachsenenalter:_ Patienten mit schwerem WH-Mangel in
Verbindung mit anderen Hormonausfällen
infolge einer bekannten Erkrankung des hypothalamischen oder
hypophysären Systems und mindestens einem
bekannten Hormonausfall der Hypophyse, außer Prolactin. Bei diesen
Patienten sollte ein an