GEMCITABINE Mylan Pharma 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Country: ফ্রান্স

ভাষা: ফরাসি

সূত্র: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

সক্রিয় উপাদান:

gemcitabine

থেকে পাওয়া:

MYLAN SAS

এটিসি কোড:

L01BC05

INN (International Name):

gemcitabine

ডোজ:

38 mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

poudre

রচনা:

composition pour 1 ml de solution reconstituée > gemcitabine : 38 mg . Sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

প্রশাসন রুট:

intraveineuse

প্যাকেজ ইউনিট:

1 flacon(s) en verre de 2000 mg de gemcitabine

শ্রেণী:

Liste I

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

liste I

Therapeutic area:

analogues de la pyrimidine

পণ্য সারাংশ:

575 629-2 ou 34009 575 629 2 2 - 1 flacon(s) en verre de 2000 mg de gemcitabine - Déclaration d'arrêt de commercialisation:02/09/2011;575 630-0 ou 34009 575 630 0 4 - 5 flacon(s) en verre de 2000 mg de gemcitabine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 631-7 ou 34009 575 631 7 2 - 10 flacon(s) en verre de 2000 mg de gemcitabine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 632-3 ou 34009 575 632 3 3 - 20 flacon(s) en verre de 2000 mg de gemcitabine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

অনুমোদন অবস্থা:

Abrogée

অনুমোদন তারিখ:

2009-08-03

তথ্য লিফলেট

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/01/2011
Dénomination du médicament
GEMCITABINE MYLAN PHARMA 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
GEMCITABINE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE MYLAN PHARMA 38 mg/ml, poudre pour
solution pour perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
GEMCITABINE MYLAN PHARMA 38
mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE MYLAN PHARMA 38 mg/ml, poudre pour
solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE MYLAN PHARMA 38 mg/ml, poudre pour
solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE MYLAN PHARMA 38 mg/ml, poudre pour
solution pour perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
GEMCITABINE MYLAN PHARMA 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
appartient à un groupe de médicament
appelé «cytotoxiques». Ces médicaments tuent les cellules en
division, dont les cellules cancéreuses.
Indications thérapeutiques
GEMCITABINE MYLAN PHARMA peut être donné seul ou en association avec
d'autres médicaments anti-cancéreux en
fonction du type de cancer.
GEMCITABINE MYLAN PHARMA est utilisé pour le traitement des types de
cancer suivants:
·
le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), se

পণ্য বৈশিষ্ট্য

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/01/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GEMCITABINE MYLAN PHARMA 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de 100 ml contient du chlorhydrate de gemcitabine
correspondant à 2 g de gemcitabine. 1 ml de solution
reconstituée contient 38 mg de gemcitabine.
Excipient:
Chaque flacon de 100 ml contient 35 mg (1,5 mmol) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie
localement avancé ou métastatique, en association
avec le cisplatine.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints
d'adénocarcinome du pancréas localement avancé ou
métastatique.
La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans
le traitement en première ligne des patients atteints de
cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé
ou métastatique. Un traitement par gemcitabine en
monothérapie peut être envisagé chez les patients âgés ou chez
ceux ayant un indice de performance de 2.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du carcinome
épithélial de l'ovaire localement avancé ou métastatique, en
association avec le carboplatine, chez les patientes en rechute suite
à un intervalle sans récidive d'au moins 6 mois après
un traitement en première ligne à base de sels de platine.
La gemcitabine, en association avec le paclitaxel, est indiquée dans
le cancer du sein inopérable, localement récidivant ou
métastatique, en rechute après une chimiothérapie
adjuvante/néoadjuvante. La chimiothérapie antérieure doit avoir
comporté une anthracycline sauf si celle-ci est cliniquement
contre-indiquée.
4.2. Posologie et mode d'administration
La gemcitabine ne peut être prescrite que