GEMCITABINE Kabi 40 mg, solution à diluer pour perfusion

দেশ: ফ্রান্স

ভাষা: ফরাসি

সূত্র: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

সক্রিয় উপাদান:

gemcitabine

থেকে পাওয়া:

FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC

এটিসি কোড:

L01BC05

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

gemcitabine

ডোজ:

40 mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

solution

রচনা:

composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > gemcitabine : 40 mg . Sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

liste I

থেরাপিউটিক এলাকা:

analogues de la pyrimidine

পণ্য সারাংশ:

584 135-9 ou 34009 584 135 9 9 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 136-5 ou 34009 584 136 5 0 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 137-1 ou 34009 584 137 1 1 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

অনুমোদন অবস্থা:

Archivée

অনুমোদন তারিখ:

2013-01-28

তথ্য লিফলেট

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/06/2015
Dénomination du médicament
GEMCITABINE KABI 40 mg, solution à diluer pour perfusion
Gemcitabine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que GEMCITABINE KABI 40 mg, solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
GEMCITABINE KABI 40 mg, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser GEMCITABINE KABI 40 mg, solution à diluer pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GEMCITABINE KABI 40 mg, solution à diluer pour
perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE GEMCITABINE KABI 40 mg, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
GEMCITABINE KABI 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
appartient à un groupe de médicament appelé
«cytotoxiques». Ces médicaments tuent les cellules en division,
dont les cellules cancéreuses.
Indications thérapeutiques
Ce médicament peut être donné seul ou en association avec d'autres
médicaments anti-cancéreux en fonction du type de
cancer.
Ce médicament est utilisé pour le traitement des types de cancer
suivants :
·
le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en
assoc

পণ্য বৈশিষ্ট্য

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/06/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GEMCITABINE KABI 40 mg, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 40 mg de
gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine).
Chaque flacon de 5 ml contient 200 mg de gemcitabine (sous forme de
chlorhydrate de gemcitabine).
Chaque flacon de 25 ml contient 1000 mg de gemcitabine (sous forme de
chlorhydrate de gemcitabine).
Chaque flacon de 50 ml contient 2000 mg de gemcitabine (sous forme de
chlorhydrate de gemcitabine).
Excipients à effet notoire :
1 ml contient de 3,40 mg à 3,70 mg (0,15 mmol à 0,16 mmoll) de
sodium.
1 ml contient 421 mg (42,1% m/v) d’éthanol (96%).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution claire, incolore à jaune pâle.
pH : 7,0 à 9,0
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie
localement avancé ou métastatique, en association
avec le cisplatine.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints
d'adénocarcinome du pancréas localement avancé ou
métastatique.
La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans
le traitement en première ligne des patients atteints de
cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé
ou métastatique. Un traitement par gemcitabine en
monothérapie peut être envisagé chez les patients âgés ou chez
ceux ayant un indice de performance de 2.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du carcinome
épithélial de l'ovaire localement avancé ou métastatique, en
association avec le carboplatine, chez les patientes en rechute suite
à un intervalle sans récidive d'au moins 6 mois après
un traitement en première ligne à base de sels de platine.
La gemcitabine, en association avec le paclitaxel, est indiquée dans
le cancer du