Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Gemcitabinum
Hospira UK Limited
L01BC05
Gemcitabinum
200 mg
proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 5 ml, 5909990085040, Lz
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA GEMCITABINE HOSPIRA, 200 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI GEMCITABINE HOSPIRA, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI GEMCITABINE HOSPIRA, 2000 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _GEMCITABINUM _ NALEÅģY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Gemcitabine Hospira i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Gemcitabine Hospira 3. Jak stosowaÄ lek Gemcitabine Hospira 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Gemcitabine Hospira 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GEMCITABINE HOSPIRA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Gemcitabine Hospira naleÅŧy do grupy lekÃŗw cytotoksycznych. DziaÅanie tych lekÃŗw polega na niszczeniu dzielÄ cych siÄ komÃŗrek, w tym rÃŗwnieÅŧ komÃŗrek nowotworowych. GemcytabinÄ moÅŧna stosowaÄ pojedynczo lub w poÅÄ czeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zaleÅŧnoÅci od rodzaju nowotworu. Gemcitabine Hospira stosuje siÄ w leczeniu rÃŗÅŧnych typÃŗw nowotworÃŗw, w tym: īˇ niedrobnokomÃŗrkowego raka pÅuca, jako jedyny lek lub razem z cisplatynÄ , īˇ raka trzustki, īˇ raka piersi, razem z paklitakselem, īˇ raka jajnika, razem z karboplatynÄ , īˇ raka pÄcherza moczowego, razem z cisplatynÄ . 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMCITABINE HOSPIRA KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU GEMCITABINE HOSPIRA - jeÅli pacjent ma uczulenie na gemcytabinÄ lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeÅli pacjentka karmi piersiÄ . NaleÅ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gemcitabine Hospira, 200 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny w iloÅci odpowiadajÄ cej 200 mg gemcytabiny. Po odtworzeniu, roztwÃŗr zawiera 38 mg/ml gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: KaÅŧda fiolka 200 mg zawiera 3,5 mg (0,15 mmol) sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji (proszek do infuzji). Proszek lub zbrylony proszek o biaÅej lub biaÅawej barwie. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA RAK PÄCHERZA MOCZOWEGO: Rak pÄcherza moczowego miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, w skojarzeniu z cisplatynÄ . RAK TRZUSTKI: Gruczolakorak trzustki miejscowo zaawansowany lub z przerzutami. NIEDROBNOKOMÃRKOWY RAK PÅUCA: W skojarzeniu z cisplatynÄ , leczenie pierwszego rzutu u pacjentÃŗw z niedrobnokomÃŗrkowym rakiem pÅuca (NDRP) w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. U pacjentÃŗw w podeszÅym wieku lub pacjentÃŗw o stanie sprawnoÅci 2 moÅŧna rozwaÅŧyÄ stosowanie gemcytabiny w monoterapii. RAK JAJNIKA: NabÅonkowy rak jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, w skojarzeniu z karboplatynÄ , po niepowodzeniu chemioterapii I rzutu opartej na zwiÄ zkach platyny i co najmniej 6- miesiÄcznym okresie bez nawrotu. RAK PIERSI: Rak piersi nie kwalifikujÄ cy siÄ do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, w skojarzeniu z paklitakselem, w leczeniu pacjentÃŗw z nawrotem miejscowym po niepowodzeniu chemioterapii adjuwantowej lub neoadjuwantowej. Kolejna chemioterapia powinna obejmowaÄ antracykliny, jeÅli nie ma przeciwwskazaÅ klinicznych do ich stosowania. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Do podawania w infuzji doÅŧylnej po odtworzeniu. Po rozcieÅczeniu, roztwÃŗr jest bezbarwny lub jasnoÅŧÃŗÅty. 2 GEMCYTABINÄ MOÅģNA PODAWAÄ WYÅÄCZNIE POD KONTROLÄ LEKARZA WYKWALIFI āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨