Gemcitabin Sandoz 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

দেশ: স্লোভানিয়া

ভাষা: স্লোভেনীয়

সূত্র: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

সক্রিয় উপাদান:

gemcitabin

থেকে পাওয়া:

EBEWE Pharma

এটিসি কোড:

L01BC05

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

gemcitabin

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

koncentrat za raztopino za infundiranje

রচনা:

gemcitabin 10 mg / 1 ml

প্রশাসন রুট:

Intravenska uporaba

প্যাকেজ ইউনিট:

1 viala

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

H

থেরাপিউটিক গ্রুপ:

gemcitabin

পণ্য সারাংশ:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 50 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

অনুমোদন অবস্থা:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

অনুমোদন তারিখ:

2018-03-24

তথ্য লিফলেট

9a
ChID 168433_ _
1/8
JAZMP-IB/023-08.06.2021
NAVODILO ZA UPORABO
GEMCITABIN SANDOZ 10 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
gemcitabin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko
sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Gemcitabin Sandoz in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Gemcitabin Sandoz
3.
Kako uporabljati zdravilo Gemcitabin Sandoz
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Gemcitabin Sandoz
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO GEMCITABIN SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Gemcitabin Sandoz sodi v skupino zdravil, imenovanih
"citotoksična zdravila". Ta
zdravila uničujejo celice, ki se hitro delijo, vključno z rakavimi
celicami.
Zdravilo Gemcitabin Sandoz se lahko daje samo ali v kombinaciji z
drugimi zdravili proti raku,
odvisno od vrste raka.
Zdravilo Gemcitabin Sandoz se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst
raka:
•
nedrobnocelični pljučni rak, samo ali skupaj s cisplatinom,
•
rak trebušne slinavke,
•
rak dojk, skupaj s paklitakselom,
•
rak jajčnikov, skupaj s karboplatinom,
•
rak sečnega mehurja, skupaj s cisplatinom.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO GEMCITABIN SANDOZ
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA GEMCATIBIN SANDOZ:
•
če ste alergični (preobčutljivi) na gemcitabin ali katero koli
pomožno snov tega zdravila
(navedeno v poglavju 6),
•
če dojite.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred prvim infundiranjem vam bodo odvzeli vzorce krvi, da bi ocenili,
ali je delovanje ledvic in
jeter zadostno. Pred vsakim infundiranjem vam bodo odvzeli vzorce
krvi,

পণ্য বৈশিষ্ট্য

9a
ChID 168433_ _
1/18
JAZMP-IB/023-08.06.2021
1.
IME ZDRAVILA
Gemcitabin Sandoz 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA_ _
_ _
1 ml vsebuje 11,4 mg gemcitabinijevega klorida, kar ustreza 10 mg
učinkovine gemcitabina.
1 viala vsebuje 10 mg/ml gemcitabina (v obliki klorida).
Ena 20 ml viala vsebuje 200 mg gemcitabina (v obliki klorida).
Ena 50 ml viala vsebuje 500 mg gemcitabina (v obliki klorida).
Ena 100 ml viala vsebuje 1000 mg gemcitabina (v obliki klorida).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
20 ml viala:
21,49 mg (0,93 mmol) natrija (v obliki natrijevega acetata trihidrata
in natrijevega hidroksida)
50 ml viala:
53,74 mg (2,34 mmol) natrija (v obliki natrijevega acetata trihidrata
in natrijevega hidroksida)
100 ml viala:
107,47 mg (4,67 mmol) natrija (v obliki natrijevega acetata trihidrata
in natrijevega
hidroksida)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Opis zdravila: bistra brezbarvna ali skoraj brezbarvna raztopina, brez
vidnih delcev.
pH: 5,0 – 6,0
osmolalnost: 121,7 mOsmol/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Gemcitabin je indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali
metastatskega raka sečnega
mehurja v kombinaciji s cisplatinom.
Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim
ali metastatskim
rakom trebušne slinavke.
Gemcitabin v kombinaciji s cisplatinom je indiciran kot zdravljenje
prve izbire za paciente z
lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim
rakom (NSCLC ─ _non-_
_small cell lung cancer_). Monoterapija z gemcitabinom pride v poštev
pri starejših bolnikih ali
9a
ChID 168433_ _
2/18
JAZMP-IB/023-08.06.2021
bolnikih s stanjem zmogljivosti (PS) stopnje 2.
Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim
ali metastatskim
epitelijskim karcinomom jajčnika v kombinaciji s karboplatinom, pri
bolnicah s ponovljeno
boleznijo po vsaj 6-mesečnem obdobju brez ponovitve bolezni po
zdravljen