Gemcitabin HAEMATO 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

দেশ: জার্মানি

ভাষা: জার্মান

সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

সক্রিয় উপাদান:

Gemcitabinhydrochlorid

থেকে পাওয়া:

HAEMATO PHARM GmbH (8090132)

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Gemcitabine hydrochloride

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

রচনা:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 227,7 Milligramm

প্রশাসন রুট:

intravenöse Anwendung

অনুমোদন অবস্থা:

widerrufen

অনুমোদন তারিখ:

2009-02-10

তথ্য লিফলেট

0007
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GEMCI-HAEMATO 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
GEMCITABIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Gemci-HAEMATO und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemci-HAEMATO beachten?
3.
Wie ist Gemci-HAEMATO anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gemci-HAEMATO aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GEMCI-HAEMATO und wofür wird es angewendet?
Gemci-HAEMATO gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytostatika“ genannt
werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen,
einschließlich Krebszellen.
Gemci-HAEMATO kann abhängig von der Krebsart alleine oder in
Kombination mit anderen
Zytostatika gegeben werden.
Gemci-HAEMATO wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:
•
Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in
Kombination mit
Cisplatin.
•
Bauchspeicheldrüsenkrebs.
•
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
•
Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.
•
Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCI-HAEMATO BEACHTEN?
GEMCI-HAEMATO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch (überempf

পণ্য বৈশিষ্ট্য

eCTD Sequence 0008
02/2015
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin HAEMATO 200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend
200 mg Gemcitabin.
Nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:_ _
Jede 200 mg Durchstechflasche enthält 3,5 mg (<1 mmol) Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißer bis gebrochen weißer lyophilisierter Kuchen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder
metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem
Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt.
Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen
mit einem Performance Status
2 in Betracht gezogen werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom,
bei Patientinnen mit einem
Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach
einer platinbasierten
Erstlinientherapie angezeigt.
Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die
Behandlung von Patientinnen mit nicht
operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei
denen es nach einer
adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam. Die
vorausgegangene
Chemotherapie sollte ein Anthracyclin enthalten haben, sofern dieses
nicht klinisch kontraindiziert
war.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Gemcita