GEMCITABIN EBEWE 40MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Country: চেক প্রজাতন্ত্র

ভাষা: চেক

সূত্র: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

সক্রিয় উপাদান:

14058 GEMCITABIN-HYDROCHLORID

থেকে পাওয়া:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Unterach Array

এটিসি কোড:

L01BC05

INN (International Name):

14058 GEMCITABIN-HYDROCHLORID

ডোজ:

40MG/ML

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Koncentrát pro infuzní roztok

প্রশাসন রুট:

Intravenózní podání

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Rx Array

Therapeutic area:

GEMCITABIN

পণ্য সারাংশ:

Kód SÚKL: 0160676 Velikost balení: 1X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267665 Velikost balení: 1X5ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0160680 Velikost balení: 1X50ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172176 Velikost balení: 10X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0160678 Velikost balení: 10X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172174 Velikost balení: 1X25ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172177 Velikost balení: 1X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172175 Velikost balení: 5X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0160679 Velikost balení: 1X25ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267664 Velikost balení: 10X5ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172173 Velikost balení: 1X50ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0160677 Velikost balení: 5X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267662 Velikost balení: 1X25ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267663 Velikost balení: 5X5ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267661 Velikost balení: 1X50ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R

অনুমোদন অবস্থা:

R - registrovaný léčivý přípravek

অনুমোদন তারিখ:

2010-11-18

তথ্য লিফলেট

1/8
Sp. zn. sukls2484/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
gemcitabin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod
4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Gemcitabin Ebewe a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Gemcitabin Ebewe používat
3. Jak se přípravek Gemcitabin Ebewe používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Gemcitabin Ebewe uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK GEMCITABIN EBEWE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Gemcitabin Ebewe patří do skupiny přípravků nazývaných
„cytostatika“. Tyto přípravky usmrcují dělící se
buňky včetně nádorových buněk.
V závislosti na typu nádorového onemocnění může být
přípravek Gemcitabin Ebewe podán samostatně nebo
v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky.
Gemcitabin Ebewe se používá k léčbě následujících typů
nádorových onemocnění:
-
nemalobuněčný nádor plic (NSCLC), samostatně nebo v kombinaci s
cisplatinou
-
nádor slinivky břišní
-
nádor prsu, v kombinaci s paklitaxelem
-
nádor vaječníku, v kombinaci s karboplatinou
-
nádor močového měchýře, v kombinaci s cisplatinou.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GEMCITABIN
EBEWE POUŽÍVAT
_ _
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK GEMCITABIN EBEWE:
-
jestliže jste alergický(á) na gemcitabin nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1/17
Sp. zn. sukls2484/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 40 mg gemcitabinu
(ve formě hydrochloridu).
Jedna 5ml lahvička obsahuje 200 mg gemcitabinu (ve formě
hydrochloridu).
Jedna 25ml lahvička obsahuje 1000 mg gemcitabinu (ve formě
hydrochloridu).
Jedna 50ml lahvička obsahuje 2000 mg gemcitabinu (ve formě
hydrochloridu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
pH: 2,0 – 2,8
Osmolalita: 270 – 280 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Gemcitabin je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě
pacientů s lokálně pokročilým
nebo metastazujícím karcinomem močového měchýře.
Gemcitabin
je
indikován
k
léčbě
pacientů
s
lokálně
pokročilým
nebo
metastazujícím
adenokarcinomem pankreatu.
Gemcitabin v kombinaci s cisplatinou je indikován v první linii k
léčbě pacientů s lokálně pokročilým
nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Monoterapie gemcitabinem může
být zvážena u starších pacientů nebo u pacientů se stupněm
výkonnosti 2.
Gemcitabin je v kombinaci s karboplatinou indikován k léčbě
pacientek s lokálně pokročilým nebo
metastazujícím epiteliálním karcinomem ovaria relabujícím po
období 6 a více měsíců bez relapsu po
terapii první linie založené na platině
_. _
Gemcitabin je v kombinaci s paklitaxelem indikován k léčbě
pacientů s neresekovatelným, lokálně
relabujícím nebo metastazujícím karcinomem prsu, který zrelaboval
po adjuvantní nebo neoadjuvantní
chemoterapii.
Předchozí
chemoterapie
má
zahrnovat
antracykliny,
nejsou-li
klinicky
kontraindikovány.
2/17
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Gemcitabin má být předepsán pouze lékařem s kvalifikací pro
používání protinádorové chemoterapie.
Dávkov�