Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: এস্তোনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
gefitiniib
Mylan Pharmaceuticals Limited
L01XE02
gefitinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Kartsinoom, mitteväikerakk-kopsu
Gefitinib Mylan on näidustatud monotherapy raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk‑kopsuvähk (mitteväikerakk-kopsuvähi) aktiveerivad mutatsioonid EGFR‑TK.
Revision: 6
Volitatud
2018-09-27
28 B. PAKENDI INFOLEHT 29 Pakendi infoleht: teave patsiendile Gefitinib Mylan 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid gefitiniib (gefitinibum) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Gefitinib Mylan ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Gefitinib Mylan’i võtmist 3. Kuidas Gefitinib Mylan’it võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Gefitinib Mylan’it säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Gefitinib Mylan ja milleks seda kasutatakse Gefitinib Mylan sisaldab toimeainet nimega gefitiniib, mis tõkestab ühe valgu – epidermaalse kasvufaktori retseptori tegevust. See valk on seotud vähirakkude kasvu ja levikuga. Gefitinib Mylan’it kasutatakse mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanutel. See vähitüüp on haigus, mille korral tekivad pahaloomulised (vähi-)rakud kopsukoes. 2. Mida on vaja teada enne Gefitinib Mylan’i võtmist Gefitinib Mylan’it ei tohi võtta: – kui te olete gefitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; – kui te toidate last rinnapiimaga. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Gefitinib Mylan’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, – kui te põete või olete põdenud teisi kopsuhaigusi. Mõni kopsuhaigus võib Gefitinib Mylan’i ravi ajal süveneda; – kui teil on kunagi esinenud maksaprobleeme; – kui teil on kunagi esinenud maoprobleeme (seedetrakti perforatsioon). Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib selle ravim সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Gefitinib Mylan 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg gefitiniibi (Gefitinibum). Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 161 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Pruunid ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõõtmed on ligikaudu 11,1 mm × 5,6 mm ning mille ühe küljel on märgistus „250“ ja teine külg on sile. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Gefitinib Mylan on näidustatud monoteraapiana EGFR-TK aktiveeruvate mutatsioonidega lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanutele (vt lõik 4.4). 4.2 Annustamine ja manustamisviis Ravi Gefitinib Mylan’iga peab alustama ning jälgima varasema vähktõvevastase ravi kogemusega arst. Annustamine Gefitinib Mylan’i soovitatav annus on üks 250 mg tablett üks kord ööpäevas. Kui annus on unustatud võtmata, tuleb see sisse võtta niipea, kui meelde tuleb. Kui järgmise annuse võtmiseni on vähem kui 12 tundi, ei tohi ununenud annust võtta. Patsiendid ei tohi võtta kahekordset annust (kaks annust ühel ajal), kui annus jäi eelmisel korral võtmata. CYP2D6 aeglased metaboliseerijad Teadaoleva CYP2D6 aeglase metaboliseerija genotüübiga patsientide osas puuduvad annuse kohandamise kohta soovitused, kuid neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete osas (vt lõik 5.2). Annuse kohandamine toksilisuse tõttu Raskesti talutava kõhulahtisuse või nahareaktsioonidega kõrvaltoimetega patsientidel võib ravi lühiajaliselt (kuni 14 päevaks) katkestada, taasalustades seejärel ravimi manustamist annuses 250 mg ööpäevas (vt lõik 4.8). Patsientidel, kes ei talu ravi ka pärast ravi lühiajalist katkestust, tuleb ravi gefitiniibiga lõpetada ning määrata alternatiivne ra সম্পূর্ণ নথি পড়ুন