Ganirelix Theramex

Country: লিত্ভা

ভাষা: লিথুয়েনীয়

সূত্র: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

সক্রিয় উপাদান:

Ganireliksas

থেকে পাওয়া:

Theramex Ireland Limited

এটিসি কোড:

H01CC01

INN (International Name):

Ganireliksas

ডোজ:

0,25 mg/0,5 ml

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

প্রশাসন রুট:

leisti po oda

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Receptinis

Therapeutic area:

Ganirelix

অনুমোদন অবস্থা:

Registruotas

অনুমোদন তারিখ:

2023-02-13

তথ্য লিফলেট

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
GANIRELIX THERAMEX 0,25 MG/0,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME
ŠVIRKŠTE
ganireliksas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ganirelix Theramex ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ganirelix Theramex
3.
Kaip vartoti Ganirelix Theramex
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ganirelix Theramex
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GANIRELIX THERAMEX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ganirelix Theramex sudėtyje yra veikliosios medžiagos ganirelikso ir
jis priklauso vaistų grupei,
vadinamai „antigonadoliberinais“, kurie veikia priešingai
natūraliam gonadoliberinui (GnL). GnL
reguliuoja gonadotropinų, t. y. liuteinizuojančio hormono (LH) ir
folikulus stimuliuojančio hormono
(FSH) išskyrimą. Gonadotropinai yra svarbūs žmogaus vaisingumui ir
dauginimosi funkcijai.
Moterims FSH būtinas folikulų augimui ir brendimui kiaušidėse.
Folikulai yra maži, apvalūs maišeliai,
kuriuose yra kiaušinėlis. LH būtinas subrendusiam kiaušinėliui
pasišalinti iš folikulo ir kiaušidės, t. y.
ovuliacijai. Ganirelix Theramex slopina GnL veikimą, todėl
slopinamas gonadotropinų, labiausiai LH,
išskyrimas.
Kam Ganirelix Theramex vartojamas
Darant moters apvaisinimą pagalbiniu būdu, įskaitant apvaisinimą
_in vitro _(AIV) bei kitus būdus,
kartais ovuliacija gali įvykti per anksti, todėl gali ženkliai
sumažėti pastojimo tik

পণ্য বৈশিষ্ট্য

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ganirelix Theramex 0,25 mg/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,5 ml vandeninio tirpalo,
kuriame yra 0,25 mg ganirelikso.
Veiklioji medžiaga ganireliksas (acetato forma) (tarptautinis
nepatentuotas pavadinimas) yra sintetinis
dekapeptidas, pasižymintis stipriu antagonistiniu poveikiu
natūraliam gonadoliberinui (GnL).
Ganireliksas pagamintas pakeitus natūralaus GnL dekapeptido
molekulės 1, 2, 3, 6, 8 ir 10 padėtyje
esančias aminorūgštis taip, kad atsirastų [N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-
hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnL, kurio santykinė molekulinė masė yra 1570,3.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas, kurio pH yra 4,5–5,5.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ganirelix Theramex yra skirtas priešlaikinio liuteinizuojančio
hormono (LH) išsiskyrimo slopinimui
moterims, kurioms, darant apvaisinimą pagalbiniu būdu (PAB),
sukeliama kontroliuojama kiaušidžių
hiperstimuliacija (KKHS).
Klinikinių tyrimų metu ganireliksas vartotas kartu su
rekombinantiniu žmogaus folikulus
stimuliuojančiu hormonu (FSH) arba pailginto veikimo folikulų
stimuliatoriumi korifolitropinu alfa.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Ganirelix Theramex gali skirti tik gydytojas, turintis nevaisingumo
gydymo patirties.
Dozavimas
Ganireliksas vartojamas slopinti priešlaikinį LH išsiskyrimą
moterims, kurioms sukeliama KKHS.
Kontroliuojamą kiaušidžių hiperstimuliaciją FSH arba
korifolitropinu alfa galima pradėti 2-ąją arba 3-
ąją mėnesinių dieną. Pradedant nuo 5-osios ar 6-osios FSH
vartojimo dienos arba praėjus 5 ar 6
dienoms po korifolitropino alfa pavartojimo po oda reikia suleisti po
0,25 mg Ganirelix Theramex
vieną kartą per parą. Pirmoji ganirelikso vartojimo diena pr