Ganirelix Gedeon Richter

দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন

ভাষা: পোলিশ

সূত্র: EMA (European Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

ganirelix acetate

থেকে পাওয়া:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)

এটিসি কোড:

H01CC01

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

ganirelix

থেরাপিউটিক গ্রুপ:

Hormony przysadki i podwzgórza i ich analogi

থেরাপিউটিক এলাকা:

Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female

থেরাপিউটিক ইঙ্গিত:

Prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).

অনুমোদন অবস্থা:

Upoważniony

অনুমোদন তারিখ:

2022-07-15

তথ্য লিফলেট

18
B. ULOTKA DLA PACJENTA
19
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
GANIRELIX GEDEON RICHTER 0,25 MG/0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
ganireliks
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ganirelix Gedeon Richter
_ _
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ganirelix Gedeon Richter
3.
Jak stosować lek Ganirelix Gedeon Richter
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ganirelix Gedeon Richter
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GANIRELIX GEDEON RICHTER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ganirelix Gedeon Richter zawiera substancję czynną ganireliks i
należy do grupy leków zwanych
„antagonistami hormonu uwalniającego gonadotropinę”, który
antagonizuje działanie naturalnego
hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). GnRH reguluje uwalnianie
gonadotropin (hormonu
luteinizującego (LH) i rekombinowanej ludzkiej folikulotropiny
(FSH)). Gonadotropiny odgrywają
ważną rolę w ludzkiej płodności i rozrodzie. U kobiet FSH jest
konieczny do wzrostu i rozwoju
pęcherzyków w jajnikach. Pęcherzyki są to małe okrągłe
woreczki, które zawierają komórki jajowe.
LH jest konieczny do uwolnienia dojrzałych komórek jajowych z
pęcherzyków znajdujących się w
jajnikach (owulacja). Ganirelix Gedeon Richter hamuje działanie GnRH,
co powoduje zahamowanie
u

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,25 mg ganireliksu w 0,5 ml
roztworze wodnym.
Substancja czynna ganireliks ganirelix (INN) jest syntetycznym
dekapeptydem o silnym
antagonistycznym działaniu w stosunku do naturalnie występującego
hormonu uwalniającego
gonadotropinę (ang. GnRH, gonadotrophin releasing hormone).
Aminokwasy w pozycjach 1, 2, 3, 6, 8
i 10 naturalnego dekapeptydu GnRH zostały podstawione, co dało w
wyniku cząsteczkę [N-Ac-D-
Nal(2)
1
, D-pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH, o masie cząsteczkowej
1570,4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcia).
Roztwór klarowny i bezbarwny o pH 4,8–5,2 i osmolalności 260-300
mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ganirelix Gedeon Richter jest wskazany do stosowania w zapobieganiu
przedwczesnemu wzrostowi
stężenia hormonu luteinizującego (ang. LH,
_luteinising hormone_
) u kobiet poddawanych
kontrolowanej hiperstymulacji jajników (ang. COH,
_controlled ovarian hyperstimulation_
) w
programach wspomaganego rozrodu (ang. ART,
_assisted reproduction techniques_
).
W badaniach klinicznych ganireliks stosowano wraz z rekombinowaną
ludzką folikulotropiną (ang.
FSH,
_follicle stimulating hormone_
) lub koryfolitropiną alfa, długotrwałym stymulantem pęcherzyka
jajnikowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ganirelix Gedeon Richter powinien być przepisywany jedynie przez
specjalistę, mającego
doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Dawkowanie
Ganireliks stosowany jest w zapobieganiu przedwczesnemu wzrostowi
stężenia LH u kobiet
poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH).
Kontrolowaną hiperstymulację
jajników przy pomocy FSH lub koryfolitropiny alfa można rozpocząć
w 2 lub