GADOVIST 1,0 mmol/ml

দেশ: রুমানিয়া

ভাষা: রোমানীয়

সূত্র: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

সক্রিয় উপাদান:

GADOBUTROLUM

থেকে পাওয়া:

BAYER AG - GERMANIA

এটিসি কোড:

V08CA09

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

GADOBUTROLUM

ডোজ:

1,0mmol/ml

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

SOL INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

PR

Manufactured by:

BAYER AG - GERMANIA

থেরাপিউটিক গ্রুপ:

CONTRAST MEDIA-REZONANTA MAGNETICA MEDII DE CONTRAST PARAMAGNETICE

পণ্য সারাংশ:

10460/2017/03 Cutie cu 1 seringa din sticla de tip I preumpluta, cu capacitatea de 10 ml care contine 10 ml sol. inj.; 10460/2017/02 Cutie cu 1 seringa din sticla de tip I preumpluta, cu capacitatea de 10 ml care contine 7,5 ml sol. inj.; 10460/2017/01 Cutie cu 1 seringa din sticla de tip I preumpluta, cu capacitatea de 10 ml care contine 5 ml sol. inj.

তথ্য লিফলেট

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10460/2017/01-02-03 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GADOVIST
1,0 MMOL/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
gadobutrol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau personalului medical
care vă administrează Gadovist (medicul radiolog) sau personalului
din spitalul/centrul IRM.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau radiologului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Gadovist şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gadovist
3.
Cum vi se va administra Gadovist
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gadovist
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE GADOVIST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gadovist este o substanţă de contrast pentru imagistică prin
rezonanţă magnetică (IRM) utilizată pentru
examinarea creierului, a coloanei vertebrale și a vaselor de sânge.
Gadovist poate ajuta medicul, de
asemenea, pentru a afla tipul de anomalii (benigne sau maligne)
cunoscute sau suspectate în rinichi și ficat.
Gadovist poate fi, de asemenea, utilizat pentru identificarea prin IRM
a altor anomalii din alte zone ale
corpului.
Gadovist facilitează vizualizarea structurilor anormale sau a
leziunilor și ajută la diferențierea țesutului
sănătos de cel bolnav.
Gadovist este destinat pentru utilizare la adulți și copii de toate
vârstele (inclusiv nou-născuţi la termen).
CUM ACŢIONEAZĂ GADOVIST
IRM este o formă de diagnostic medical prin imagini care se bazează
pe comportamentul moleculelor de apă
în ţesuturile normale şi anormale.
Ace

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10460/2017/01-02-03 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gadovist 1,0 mmol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluție injectabilă conţine 604,72 mg gadobutrol (echivalent
la 1,0 mmol gadobutrol conținând 157,25
mg gadoliniu).
1 seringă preumplută cu 5 ml conţine 3023,6 mg gadobutrol
(echivalent la 5,0 mmol gadobutrol conținând
786,25 mg gadoliniu).
1 seringă preumplută cu 7,5 ml conţine 4535,4 mg gadobutrol
(echivalent la 7,5 mmol gadobutrol conținând
1179,4 mg gadoliniu).
1 seringă preumplută cu 10 ml conţine 6047,2 mg gadobutrol
(echivalent la 10,0 mmol gadobutrol conținând
1573 mg gadoliniu).
Excipient cu efect cunoscut: 1 ml soluție injectabilă conţine sodiu
0,00056 mmol (echivalent cu 0,013 mg)
(vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbui.
Proprietăţi fizico-chimice:
Osmolalitate la 37°C: 1603 mOsm/kg H
2
O
Vâscozitate la 37°C: 4,96 mPa·s
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Gadovist
este indicat pentru adulţi şi copii de toate
vârstele (inclusiv nou-născuţi la termen) pentru:
•
mărirea contrastului în imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM)
la nivel cranian şi spinal;
•
mărirea contrastului în imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM)
la nivelul ficatului și rinichilor la
pacienții cu suspiciune crescută de a avea leziuni focale, pentru
clasificarea acestor leziuni ca benigne
sau maligne;
•
mărirea contrastului în imagistica prin rezonanţă magnetică prin
angiografie (ÎC-ARM);
•
mărirea contrastului în imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM)
la nivelul inimii, inclusiv evaluarea
perfuziei miocardice în condiţii de stres farmacologic şi
diagnosticul viabil