GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable

দেশ: ফ্রান্স

ভাষা: ফরাসি

সূত্র: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

সক্রিয় উপাদান:

gadolinium 157

থেকে পাওয়া:

BAYER HEALTHCARE SAS

এটিসি কোড:

V08CA09.

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

gadolinium 157

ডোজ:

157,25 mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Solution

রচনা:

pour 1 ml > gadolinium 157,25 mg sous forme de : gadobutrol 604,72 mg

প্রশাসন রুট:

intraveineuse

প্যাকেজ ইউনিট:

10 flacon(s) en verre de 15 ml

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

liste I

থেরাপিউটিক এলাকা:

Produit de contraste paramagnétique

থেরাপিউটিক ইঙ্গিত:

Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste paramagnétique - code ATC : V08C A09GADOVIST est un produit de contraste destiné à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) à visée diagnostique des territoires crâniens, rachidiens et des vaisseaux. GADOVIST peut aussi aider le médecin à caractériser le type d’anomalie (bénigne ou maligne) connue ou suspectée dans le foie ou les reins.GADOVIST peut également être utilisé pour l’IRM des anomalies d’autres régions du corps.Il facilite la visualisation des structures ou des lésions anormales et aide à différencier les tissus sains des tissus malades.Il est indiqué chez les adultes et les enfants de tout âge (y compris les nouveau-nés à terme).Comment agit GADOVISTL’IRM est une technique d’imagerie médicale à visée diagnostique basée sur les différences de réaction des molécules d’eau entre les tissus normaux et les tissus anormaux. Cet examen est réalisé avec un système complexe utilisant un champ magnétique et des ondes radio. Un ordinateur enregistre l’activité et la traduit sous forme d’images.GADOVIST est administré par injection dans une veine. Ce médicament est à usage diagnostique uniquement et ne vous sera administré que par des professionnels de santé ayant l’expérience de la pratique clinique de l’IRM.

পণ্য সারাংশ:

GADOBUTROL 1,0 mmol/mL - GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable

অনুমোদন অবস্থা:

Valide

অনুমোদন তারিখ:

2000-11-27

তথ্য লিফলেট

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/05/2024
Dénomination du médicament
GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable
Gadobutrol
Encadré
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou la
personne qui va vous administrer
GADOVIST (le radiologue) ou le personnel de l’hôpital / du centre
d’IRM.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre radiologue Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’on ne vous
administre GADOVIST 1,0 mmol/mL,
solution injectable ?
3. Comment utiliser GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste paramagnétique -
code ATC : V08C A09
GADOVIST est un produit de contraste destiné à l’imagerie par
résonance magnétique (IRM) à visée
diagnostique des territoires crâniens, rachidiens et des vaisseaux.
GADOVIST peut aussi aider le médecin à
caractériser le type d’anomalie (bénigne ou maligne) connue ou
suspectée dans le foie ou les reins.
GADOVIST peut également être utilisé pour l’IRM des anomalies
d’autres régions du corps.
Il facilite la visualisation des structures ou des lésions anormales
et aide à différencier les tissus sains des
tissus malades.
Il est indiqué chez les adultes et les enfants de tout âge (y
compris les nouvea

পণ্য বৈশিষ্ট্য

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/05/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL de solution injectable contient 604,72 mg de gadobutrol
(correspondant à 1,0 mmol de gadobutrol
contenant 157,25 mg de gadolinium).
1 flacon de 2 mL contient 1209,44 mg de gadobutrol,
1 flacon de 7,5 mL contient 4535,4 mg de gadobutrol,
1 flacon de 15 mL contient 9070,8 mg de gadobutrol,
1 flacon de 30 mL contient 18141,6 mg de gadobutrol.
1 flacon de 65 mL contient 39306,8 mg de gadobutrol.
Excipient à effet notoire : 1 mL de solution injectable contient
0,00056 mmol (correspondant à 0,013 mg) de
sodium (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore à jaune pâle.
Propriétés physico-chimiques :
Osmolalité à 37 °C : 1603 mOsm/kg H2O
Viscosité à 37 °C : 4,96 mPa.s
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. GADOVIST est
indiqué chez l’adulte et chez l’enfant
de tout âge (y compris le nouveau-né à terme) pour le :
·
Rehaussement du contraste en Imagerie par Résonance Magnétique (IRM)
des territoires crâniens et
rachidiens.
·
Rehaussement du contraste en IRM du foie ou des reins chez les
patients avec une forte suspicion ou une
présence évidente de lésions focalisées, afin de classer ces
lésions comme bénignes ou malignes.
·
Rehaussement du contraste en Angiographie par Résonance Magnétique
(ARM).
GADOVIST peut également être utilisé pour l’Imagerie par
Résonance Magnétique des pathologies du corps
entier.
Il facilite la visualisation des structures ou des lésions anormales
et aide à la différenciation entre les tissus
sains et pathologiques.
GADOVIST ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est
nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être
obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans reha