Gadovist 1 mmol/ ml

Country: নরওয়ে

ভাষা: নরওয়েজীয়

সূত্র: Statens legemiddelverk

সক্রিয় উপাদান:

Gadobutrol

থেকে পাওয়া:

Bayer AB - Solna

এটিসি কোড:

V08CA09

INN (International Name):

gadobutrol

ডোজ:

1 mmol/ ml

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Injeksjonsvæske, oppløsning

প্যাকেজ ইউনিট:

Ferdigfylt sprøyte av glass 5x10 ml

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

C

অনুমোদন অবস্থা:

Markedsført

অনুমোদন তারিখ:

2008-07-01

তথ্য লিফলেট

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
PASIENTEN
GADOVIST 1,0 MMOL/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT
SPRØYTE/SYLINDERAMPULLE
GADOBUTROL
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen eller personen som
har forskrevet Gadovist
(radiologen) eller sykehusets/MR-senterets personell.
•
Kontakt lege eller radiolog dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Gadovist er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Gadovist
3.
Hvordan Gadovist gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Gadovist
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Gadovist er og hva det brukes mot
Gadovist er et kontrastmiddel som brukes ved magnetisk
resonansundersøkelse (MR) til undersøkelse av
hjernen, spinalkanalen og blodårene. Gadovist kan også hjelpe legen
med å finne ut om kjente eller
mistenkte avvik i lever eller nyrer er godartede eller ondartede.
Gadovist kan også brukes til MR-undersøkelser av avvik i andre deler
av kroppen.
Det bidrar til å gjøre unormale strukturer eller skader synlige, og
til å skille mellom friskt og sykt vev.
Det er beregnet til bruk hos voksne og barn i alle aldre (inkludert
nyfødte født på termin).
Hvordan Gadovist virker
MR er en type medisinsk bildeundersøkelse til diagnostisk formål som
er basert på vannmolekylenes
oppførsel i normalt og unormalt vev. Dette gjøres ved et komplekst
system av magneter og radiobølger.
Aktiviteten registreres av datamaskiner som omformer aktiviteten til
bilder.
Gadovist gis som en injeksjon i en blodåre. Dette legemidlet er kun
til bruk ved diagnostiske formål og
skal kun gis av helsepersonell som har erfaring med bruk av MR.
Les avsnitt
2

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Gadovist 1,0 mmol/ml injeksjonsvæske, oppløsning
i ferdigfylt sprøyte/sylinderampulle
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 604,72 mg gadobutrol
(tilsvarende 1,0 mmol gadobutrol med
157,25 mg gadolinium).
1 ferdigfylt sprøyte med 5,0 ml inneholder 3023,6 mg gadobutrol,
1 ferdigfylt sprøyte med 7,5 ml inneholder 4535,4 mg gadobutrol,
1 ferdigfylt sprøyte med 10 ml inneholder 6047,2 mg gadobutrol,
1 ferdigfylt sprøyte med 15 ml inneholder 9070,8 mg gadobutrol,
1 ferdigfylt sprøyte med 20 ml inneholder 12 094,4 mg gadobutrol.
1 sylinderampulle med 15 ml inneholder 9070,8 mg gadobutrol,
1 sylinderampulle med 20 ml inneholder 12 094,4 mg gadobutrol,
1 sylinderampulle med 30 ml inneholder 18 141,6 mg gadobutrol.
Hjelpestoffer med kjent effekt: 1 ml inneholder 0,00056 mmol
(tilsvarer 0,013 mg) natrium (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte/sylinderampulle
Klar, fargeløs til svakt gul væske.
Fysikalsk-kjemiske egenskaper:
Osmolalitet ved 37 °C: 1603 mOsm/kg H
2
O
Viskositet ved 37 °C: 4,96 mPa·s
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål. Gadovist er
indisert til voksne og barn i alle aldre
(inkludert nyfødte født på termin) ved:

Kontrastforsterkning ved kranial og spinal MR-undersøkelse.

Kontrastforsterkning ved MR-undersøkelse av lever eller nyrer hos
pasienter ved sterk mistanke om eller ved
funn av fokale lesjoner med tanke på klassifisering av disse som
benigne eller maligne.

Kontrastforsterkning ved magnetisk resonansangiografi (CE-MRA).
Gadovist kan også brukes til MR-helkroppsundersøkelser av
patologiske tilstander.
Det bedrer visualisering av unormale strukturer eller lesjoner, og
bidrar til differensiering mellom friskt og
patologisk vev.
2
Gadovist skal kun brukes når diagnostisk informasjon er avgjørende
og ikke tilgjengelig med uforsterket MR-
avb