FUMARATO DE QUETIAPINA

দেশ: ব্রাজিল

ভাষা: পর্তুগীজ

সূত্র: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

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NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A

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OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

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অনুমোদন তারিখ:

2011-04-18

তথ্য লিফলেট

HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A.
Comprimido revestido
25 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA
“Medicamento genérico Lei n° 9.787 de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 25 mg em embalagens com 10, 14, 28, 30 ou 60
comprimidos.
Comprimidos revestidos de 100 mg em embalagens com 10, 14, 28, 30 ou
60 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 200 mg em embalagens com 10, 14, 28, 30 ou
60 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 300 mg em embalagens com 10, 20, 30 ou 60
comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (vide Posologia)
COMPOSIÇÃO
HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA 25 MG
Cada comprimido revestido contém 28,780 mg de hemifumarato de
quetiapina (equivalente a 25 mg de quetiapina).
HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA 100 MG
Cada comprimido revestido contém 115,130 mg de hemifumarato de
quetiapina (equivalente a 100 mg de quetiapina).
HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA 200 MG
Cada comprimido revestido contém 230,260 mg de hemifumarato de
quetiapina (equivalente a 200 mg de quetiapina).
HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA 300 MG
Cada comprimido revestido contém 345,399 mg de hemifumarato de
quetiapina (equivalente a 300 mg de quetiapina).
Excipientes:
povidona,
fosfato
de
cálcio
dibásico
di-hidratado,
celulose
microcristalina,
lactose
monoidratada,
amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose,
macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho* e
óxido de ferro amarelo**.
* Presente apenas no HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA 25 mg.
** Presente no HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA 25 mg e 100 mg.
II)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
EM ADULTOS, hemifumarato de quetiapina é indicado para o tratamento
da esquizofrenia, como monoterapia ou
adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao
transtorno afetivo bipolar, dos episódios de depressão
associados ao transtorno afetivo bipolar, no tratamento de
manutenção do transtorno afetivo bipolar I (episódios
maníaco, misto ou depressivo) em

পণ্য বৈশিষ্ট্য

HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A.
Comprimido revestido
25 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA
“Medicamento genérico Lei n° 9.787 de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 25 mg em embalagens com 10, 14, 28, 30 ou 60
comprimidos.
Comprimidos revestidos de 100 mg em embalagens com 10, 14, 28, 30 ou
60 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 200 mg em embalagens com 10, 14, 28, 30 ou
60 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 300 mg em embalagens com 10, 20, 30 ou 60
comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (vide Posologia)
COMPOSIÇÃO
HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA 25 MG
Cada comprimido revestido contém 28,780 mg de hemifumarato de
quetiapina (equivalente a 25 mg de quetiapina).
HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA 100 MG
Cada comprimido revestido contém 115,130 mg de hemifumarato de
quetiapina (equivalente a 100 mg de quetiapina).
HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA 200 MG
Cada comprimido revestido contém 230,260 mg de hemifumarato de
quetiapina (equivalente a 200 mg de quetiapina).
HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA 300 MG
Cada comprimido revestido contém 345,399 mg de hemifumarato de
quetiapina (equivalente a 300 mg de quetiapina).
Excipientes: povidona, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado,
celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de
sódio, estearato de
magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de
ferro vermelho* e óxido de ferro amarelo**.
* Presente apenas no HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA 25 mg.
** Presente no HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA 25 mg e 100 mg.
II)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
EM ADULTOS, hemifumarato de quetiapina é indicado para o tratamento
da esquizofrenia, como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos
episódios
de mania associados ao transtorno afetivo bipolar, dos episódios de
depressão associados ao transtorno afetivo bipolar, no tratamento de
manutenção
do transtorno afetivo bipolar I (episódios maníaco, misto ou
depressivo) em