Fulvestrant SUN 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Country: জার্মানি

ভাষা: জার্মান

সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

সক্রিয় উপাদান:

Fulvestrant

থেকে পাওয়া:

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)

এটিসি কোড:

L02BA03

INN (International Name):

Fulvestrant

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

রচনা:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Fulvestrant (29658) 50 Milligramm

প্রশাসন রুট:

intramuskuläre Anwendung

অনুমোদন অবস্থা:

zugelassen

অনুমোদন তারিখ:

2019-01-17

তথ্য লিফলেট

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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
FULVESTRANT SUN 250 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Fulvestrant
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN
,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Fulvestrant SUN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fulvestrant SUN beachten?
3.
Wie ist Fulvestrant SUN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fulvestrant SUN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FULVESTRANT SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fulvestrant SUN enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu der Gruppe
der Östrogen-Blocker gehört.
Östrogene gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und können
in bestimmten Fällen am
Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.
Fulvestrant SUN wird angewendet entweder:
−
als Monotherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einer Form
von Brustkrebs, die
Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs genannt wird und der lokal
fortgeschritten ist oder sich
auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert), oder
−
in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit einer
Form von Brustkrebs, die
Hormonrezeptor-positiver, humaner epidermaler
Wachstum

পণ্য বৈশিষ্ট্য

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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fulvestrant SUN 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung.
Jeder ml der Lösung enthält 50 mg Fulvestrant.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Fertigspritze mit 5 ml Lösung enthält 500 mg Ethanol 96 %
(Alkohol), 500 mg Benzylalkohol
(E1519), 750 mg Benzylbenzoat und bis zu 5 ml raffiniertes Rizinusöl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Klare, farblose bis gelbe, viskose Lösung, frei von sichtbaren
Partikeln
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fulvestrant SUN ist angezeigt
-
als Monotherapie zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen:
•
die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben, oder
•
mit Rezidiv während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie oder
bei Progression
der Erkrankung unter der Behandlung mit einem Antiöstrogen.
-
in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des
Hormonrezeptor-(HR)-positiven, humanen
Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen
oder metastasierten
Mammakarzinoms bei Frauen, die eine vorhergehende endokrine Therapie
erhalten haben (siehe
Abschnitt 5.1).
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Kombinationstherapie
mit Palbociclib mit einem
Luteinisierungshormon-Releasinghormon-(LHRH)-Agonisten kombiniert
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene Frauen (einschließlich älterer Frauen) _
Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg in Abständen von einem Monat,
wobei zwei Wochen nach der
Anfangsdosis eine zusätzliche 500-mg-Dosis gegeben wird.
Wenn Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib angewendet wird,
sollte die Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Palbociclib beachtet
werden.
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