Fulvestrant medac 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Country: জার্মানি

ভাষা: জার্মান

সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

সক্রিয় উপাদান:

Fulvestrant

থেকে পাওয়া:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

INN (International Name):

Fulvestrant

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

রচনা:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Fulvestrant (29658) 250 Milligramm

প্রশাসন রুট:

intramuskuläre Anwendung

অনুমোদন অবস্থা:

verlängert

অনুমোদন তারিখ:

2019-09-26

তথ্য লিফলেট

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FULVESTRANT MEDAC 250 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Fulvestrant
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fulvestrant medac und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fulvestrant medac beachten?
3.
Wie ist Fulvestrant medac anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fulvestrant medac aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FULVESTRANT MEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fulvestrant medac enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu der
Gruppe der Östrogen-Blocker gehört.
Östrogene gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und können
in bestimmten Fällen am
Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.
Fulvestrant medac wird angewendet entweder:
•
als Monotherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einer Form
von Brustkrebs, die
Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs genannt wird und der lokal
fortgeschritten ist oder sich
auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert) oder
•
in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit einer
Form von Brustkrebs, die
Hormonrezeptor-positiver, humaner epidermaler
Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer
Brustkrebs genannt wird und

পণ্য বৈশিষ্ট্য

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fulvestrant medac 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung.
Jeder ml Injektionslösung enthält 50 mg Fulvestrant.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Lösung enthält 100 mg Ethanol (96 %), 100 mg Benzylalkohol
und 150 mg Benzylbenzoat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Klare, farblose bis gelbe, praktisch frei von sichtbaren Partikeln,
ölige und viskose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fulvestrant medac ist angezeigt:
•
als Monotherapie zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom bei
postmenopausalen Frauen:
- die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben oder
- mit Rezidiv während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie
oder bei
Progression der Erkrankung unter Antiöstrogen-Therapie.
•
in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des
Hormonrezeptor-(HR)-positiven, humanen
epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-(HER2)-negativen, lokal
fortgeschrittenen oder
metastasierten Mammakarzinoms bei Frauen, die eine vorhergehende
endokrine Therapie
erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Kombinationstherapie
mit Palbociclib mit
einem Luteinisierungshormon-Releasinghormon-(LHRH)-Agonisten
kombiniert werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene Frauen (einschließlich älterer Frauen) _
Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg in Abständen von einem Monat,
wobei zwei Wochen nach der
Anfangsdosis eine zusätzliche 500-mg-Dosis gegeben wird.
Wenn Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib angewendet wird,
sollte die Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Palbociclib beachtet
werden.
Vor Behandlungsbeginn mit der Kombination von Fulvestrant und
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