FLUOROURACILO

দেশ: কিউবা

ভাষা: স্পেনীয়

সূত্র: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

সক্রিয় উপাদান:

5- Fluorouracilo

থেকে পাওয়া:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) Planta de Citostáticos.

এটিসি কোড:

L01BC01

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Fluorouracilo

ডোজ:

50 mg/mL

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Solución para inyección IV.

Manufactured by:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) Planta de Citostáticos.

পণ্য সারাংশ:

Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro con 5 o 10 mL cada uno.; Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 5 o 10 mL.; Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro con 5 o 10 mL cada uno.

অনুমোদন অবস্থা:

Aprobado

অনুমোদন তারিখ:

2016-09-22

পণ্য বৈশিষ্ট্য

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FLUOROURACILO
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección IV
FORTALEZA:
50,0 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1, 10 ó 25 bulbos de vidrio incoloro con 5
ó 10 mL cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,
Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,
Cuba.
UEB CITOSTÁTICOS.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-168-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
22 de septiembre de 2016.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
5-Fluorouracilo
50,0 mg
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de carcinoma colorectal, de mama, gástrico, pancreático,
de vejiga, prostático,
ovárico, cervical, endometrial, pulmonar y hepático.
Tratamiento
paliativo
de
carcinoma
del
colon,
recto,
mama,
estómago
y
páncreas,
considerados incurables por cirugía u otros medios.
Tratamiento de tumores del hígado, cabeza y cuello por inyección
intrarterial.
Tratamiento
de
derrames
pleurales,
peritoneales
y
pericárdicos
malignos
mediante
administración intracavitaria.
CONTRAINDICACIONES:
Estados de deficiencia nutricional.
Depresión de la función de la médula ósea.
Infecciones potencialmente graves.
Herpes zoster.
Disfunción hepática y renal.
Hipersensibilidad al 5-Fluorouracilo.
Embarazo y lactancia.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Durante el curso inicial de la terapia con 5-fluorouracilo el paciente
debe ser hospitalizado
debido a la posibilidad de reacciones adversas graves.
La toxicidad del 5-fluorouracilo es alta y deberá ser utilizado bajo
la supervisión de un
especialista.
El conteo de células de la serie blanca deberá hacerse a intervalos
regulares durante el
tratamiento con fluorouracilo y la terapéutica suprimida
inmediatamente, si el control cae por
debajo de 4,000/mL, o si las plaquetas caen por debajo de 100,000/mL.
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