Fluorouracil HEXAL 50 mg/ml

Country: জার্মানি

ভাষা: জার্মান

সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

সক্রিয় উপাদান:

Fluorouracil

থেকে পাওয়া:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

এটিসি কোড:

L01BC02

INN (International Name):

Fluorouracil

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Injektionslösung

রচনা:

Teil 1 - Injektionslösung; Fluorouracil (07374) 50 Milligramm

প্রশাসন রুট:

intravenöse Anwendung

অনুমোদন অবস্থা:

verlängert

অনুমোদন তারিখ:

2011-08-03

তথ্য লিফলেট

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FLUOROURACIL HEXAL
® 50 MG/ML
INJEKTIONSLÖSUNG
FLUOROURACIL
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Fluorouracil HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluorouracil HEXAL beachten?
3. Wie ist Fluorouracil HEXAL anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fluorouracil HEXAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FLUOROURACIL HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fluorouracil HEXAL (5-FU oder Fluorouracil) ist ein Antitumormittel
(Zytostatikum) aus der
Gruppe der Antimetaboliten (Pyrimidinanaloga).
Fluorouracil HEXAL wird zur Behandlung folgender Malignome
(bösartiger Geschwulste)
angewendet:

bei fortgeschrittenem Dickdarmkrebs (kolorektales Karzinom)

bei fortgeschrittenem Magenkrebs (Magenkarzinom)

bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskarzinom)

bei fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs
(Mammakarzinom)
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLUOROURACIL HEXAL BEACHTEN?
FLUOROURACIL HEXAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN

wenn Sie allergisch gegen Fluorouracil oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Si

পণ্য বৈশিষ্ট্য

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fluorouracil HEXAL
®
50 mg/ml
Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Fluorouracil.
1 Durchstechflasche enthält 5 ml zu 250 mg, 10 ml zu 500 mg, 20 ml zu
1.000 mg oder
100 ml zu 5.000 mg Fluorouracil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Natriumhydroxid
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4. 1 ANWENDUNGSGEBIETE

Fortgeschrittenes kolorektales Karzinom

Fortgeschrittenes Magenkarzinom

Fortgeschrittenes Pankreaskarzinom

Fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Mammakarzinom
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Fluorouracil findet in nachfolgend aufgeführten Therapieprotokollen
Anwendung.
FORTGESCHRITTENES ODER METASTASIERTES KOLOREKTALES KARZINOM
Verschiedene Therapieprotokolle und Dosierungen werden verwendet, ohne
dass eine
Dosierung als die optimale Dosierung nachgewiesen wurde.
Die folgenden Schemata wurden bei Erwachsenen und Älteren zur
Therapie des
fortgeschrittenen oder metastasierten kolorektalen Karzinoms
angewendet und werden als
Beispiele genannt. Es liegen keine Daten über die Anwendung dieser
Kombinationen bei
Kindern vor.
DeGramont-Protokoll
Alle 2 Wochen wird an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1 und 2 des
Zyklus) im
Anschluss an eine intravenöse Infusion von 200 mg/m
2
Folinsäure über 2 Stunden
Fluorouracil als Bolus mit 400 mg/m
2
mit nachfolgender Infusion von 600 mg/m
2
Fluorouracil
über 22 Stunden verabreicht.
Wöchentliches Therapieprotokoll
Einmal wöchentlich wird im Anschluss an eine intravenöse Infusion
von 500 mg/m
2
Folinsäure über 2 Stunden Fluorouracil 500 mg/m
2
als i.v.-Bolusinjektion 1 Stunde nach
Beginn der Folinsäure-Infusion verabreicht. Ein Zyklus besteht aus 6
wöchentlichen
Therapien mit anschließend 2 Wochen Pause.
Monatliche Therapieprotokolle
An 5 aufeinanderfolgenden Tagen wird nach ein