Country: বেলজিয়াম
ভাষা: ডাচ
সূত্র: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Fluorouracil 50 mg/ml
Accord Healthcare B.V.
L01BC02
Fluorouracil
50 mg/ml
Oplossing voor injectie/infusie
Fluorouracil 50 mg/ml
Intra-arterieel gebruik; Intraveneus gebruik
Fluorouracil
CTI-code: 345615-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05055565750186 - CNK-code: 2903854 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2009-08-12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FLUOROURACIL ACCORD HEALTHCARE 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE Fluorouracil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Fluorouracil Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FLUOROURACIL ACCORD HEALTHCARE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De naam van uw geneesmiddel is ‘Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml oplossing voor injectie of infusie’, maar in het vervolg van deze bijsluiter wordt het ‘Fluorouracil Accord Healthcare’ genoemd. Het is een onderdeel van chemotherapie. WAT IS FLUOROURACIL ACCORD HEALTHCARE? Fluorouracil Accord Healthcare bevat het werkzame bestanddeel fluorouracil. Het is een geneesmiddel voor kanker. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Fluorouracil Accord Healthcare wordt gebruikt voor de behandeling van veel vormen van kanker die vaak voorkomen, met name darmkanker, slokdarmkanker, alvleesklierkanker, maagkanker, hoofd-en halskanker en borstkanker. Het kan in combinatie met andere kankerremmende middelen of bestraling worden gebruikt. Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG ME সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (SPC) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml oplossing voor injectie of infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 50 mg fluorouracil (als natriumzout gevormd _in situ_). Elke injectieflacon van 5 ml bevat 250 mg fluorouracil. Elke injectieflacon van 10 ml bevat 500 mg fluorouracil. Elke injectieflacon van 20 ml bevat 1000 mg fluorouracil. Elke injectieflacon van 50 ml bevat 2500 mg fluorouracil. Elke injectieflacon van 100 ml bevat 5000 mg fluorouracil. Hulpstof(fen) met bekend effect: 8,25 mg/ml (0,360 mmol/ml) natrium Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie of infusie. Een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH tussen 8,6 en 9,4. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Fluorouracil is geïndiceerd bij volwassenen. Fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende maligniteiten en ziektebeelden: - voor de behandeling van gemetastaseerde colorectaal kanker - als adjuvante behandeling van colorectaal kanker - voor de behandeling van gevorderde maagkanker - voor de behandeling van gevorderde pancreaskanker - voor de behandeling van gevorderd oesofaguscarcinoom - voor de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde borstkanker - als adjuvante behandeling bij patiënten met operabele primaire invasieve borstkanker - voor de behandeling van inoperabele, plaatselijk gevorderde plaveiselcelkanker van het hoofd en de hals bij patiënten die nog niet eerder behandeld zijn - voor de behandeling van plaatselijk recidiverende of gemetastaseerde plaveiselcelkanker van het hoofd en de hals 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering 5-fluorouracil mag alleen worden toegediend onder supervisie van een bevoegd arts met ruime ervaring op het gebied van chemotherapeutica. Patiënten moeten tijdens de behandeling zorgvuldig en frequent worden gevolgd. De risico's en voordelen voor individuele patiënten moeten voor het begin সম্পূর্ণ নথি পড়ুন