Country: পোলà§à¦¯à¦¾à¦£à§à¦¡
à¦à¦¾à¦·à¦¾: পোলিশ
সূতà§à¦°: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
à¦à¦–ন à¦à¦Ÿà¦¾ কিনà§à¦¨
Fludarabini phosphas
Mylan S.A.S.
L01BB05
Fludarabini phosphas
25 mg/ml
koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
1 fiol. 2 ml, 5909991231293, Rp; 5 fiol. 2 ml, 5909991231309, Rp
ULOTKA DOÅÄ…CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA FLUDARABINE MYLAN, 25 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ…DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ„ LUB INFUZJI Fosforan fludarabiny NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIÄ™ Z TREÅ›CIÄ… ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA. – Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. – Należy zwrócić siÄ™ do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych wÄ…tpliwoÅ›ci. – JeÅ›li nasili siÄ™ którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. SPIS TREÅ›CI ULOTKI: 1. Co to jest Fludarabine Mylan i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fludarabine Mylan 3. Jak stosować Fludarabine Mylan 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać Fludarabine Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST FLUDARABINE MYLAN I W JAKIM CELU SIÄ™ GO STOSUJE CO TO JEST FLUDARABINE MYLAN I W JAKI SPOSÓB DZIAÅA: Fludarabine Mylan to lek przeciwnowotworowy. Fludarabine Mylan podawany jest w postaci zastrzyku dożylnego lub kroplówki i hamuje on wzrost nowych komórek nowotworowych. Wszystkie komórki w organizmie tworzÄ… nowe komórki, takie same jak one, w wyniku podziaÅ‚u. Fludarabine Mylan jest wychwytywany przez komórki nowotworowe i prowadzi do zahamowania ich podziaÅ‚u. W nowotworach krwinek biaÅ‚ych (których przykÅ‚adem jest przewlekÅ‚a biaÅ‚aczka limfatyczna) organizm produkuje duże iloÅ›ci nieprawidÅ‚owych krwinek biaÅ‚ych (limfocytów), a w różnych okolicach ciaÅ‚a zaczynajÄ… coraz bardziej powiÄ™kszać siÄ™ wÄ™zÅ‚y chÅ‚onne. Wspomniane nieprawidÅ‚owe krwinki biaÅ‚e nie sÄ… w stanie peÅ‚nić swoich normalnych funkcji polegajÄ…cych na zwalczaniu chorób i mogÄ… zastÄ™pować zdrowe komórki we krwi. Może to prowadzić do zakażeÅ„, do zmniejszenia liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość, czyli anemia), do powstawania si সমà§à¦ªà§‚রà§à¦£ নথি পড়à§à¦¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fludarabine Mylan, 25 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„/do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jedna fiolka koncentratu o pojemnoÅ›ci 2 ml zawiera 50 mg fludarabiny fosforanu. 1 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„/do infuzji zawiera 25 mg fludarabiny fosforanu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„/do infuzji. Przezroczysty roztwór niezawierajÄ…cy widocznych goÅ‚ym okiem czÄ…stek staÅ‚ych. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie przewlekÅ‚ej biaÅ‚aczki limfocytowej (CLL, _chronic lymphocytic leukaemia_) B-komórkowej u pacjentów z wystarczajÄ…cymi rezerwami czynnoÅ›ciowymi szpiku kostnego. Leczenie pierwszego rzutu za pomocÄ… produktu leczniczego Fludarabine Mylan należy rozpoczynać wyÅ‚Ä…cznie u pacjentów z zaawansowanÄ… chorobÄ…, w stopniu zaawansowania klinicznego III/IV wg klasyfikacji Raia (C wg klasyfikacji Bineta) albo w stopniu zaawansowania klinicznego I/II wg klasyfikacji Raia (A/B wg klasyfikacji Bineta), jeÅ›li u pacjenta wystÄ™pujÄ… objawy zwiÄ…zane z chorobÄ… bÄ…dź cechy progresji choroby. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie • DoroÅ›li Dawka zalecana fludarabiny fosforanu to 25 mg/m 2 powierzchni ciaÅ‚a (pc.) podawana drogÄ… dożylnÄ… raz na dobÄ™ przez 5 kolejnych dni w cyklach po 28 dni. WymaganÄ… dawkÄ™ (wyliczonÄ… na podstawie pola powierzchni ciaÅ‚a pacjenta) nabiera siÄ™ do strzykawki. JeÅ›li dawka ta ma zostać podana w szybkim wstrzykniÄ™ciu dożylnym, należy jÄ… wówczas rozcieÅ„czyć w 10 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). JeÅ›li produkt leczniczy ma zostać podany we wlewie dożylnym, wówczas wymaganÄ… dawkÄ™ nabranÄ… do strzykawki można rozcieÅ„czyć w 100 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) i caÅ‚ość podać we wlewie dożylnym trwajÄ…cym okoÅ‚o 30 minut. Czas trwania leczenia uzależnion সমà§à¦ªà§‚রà§à¦£ নথি পড়à§à¦¨