FLUDARA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

দেশ: ভেনেজুয়েলা

ভাষা: স্পেনীয়

সূত্র: Instituto Nacional de Higiene

সক্রিয় উপাদান:

FLUDARABINA

থেকে পাওয়া:

SANOFI-AVENTIS DE VENEZUELA, S.A.

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

FLUDARABINA

ডোজ:

10 mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Manufactured by:

BAYER SCHERING PHARMA AKTEINGESELLCHAFT, ALEMANIA

অনুমোদন অবস্থা:

VIGENTE

অনুমোদন তারিখ:

0000-00-00

তথ্য লিফলেট

r-
--
-
--
-
--
República
Bolivariana
de Venezuela
Ministerio de Salud y Desarrollo Social
Instituto Nacional
de Higiene
"Rafael
Rangel"
Instituto Nacional
de Higiene
"Rafael
Rangel"
REGISTRO
NACIONAL
DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
JRPF.
-
O 4 416
1
Caracas,
O 1 N O V 2004
Ciudadano
(a):
Dra.
SARA
GONZÁLEZ
DE
BISCOCHEA
SCHERING
DE
VENEZUELA,
S.A.
Presente.-
De
acuerdo
con
dictamen
de
la
Junta
Revisora
Farmacéuticos,
sesión
N°
81, Acta
N°
8759
de
fecha
aprueba
el
producto
FLUDARA
10
mg
COMPRIMIDOS
S.R.:
02-0664
de
Productos
20/10/04,
se
RECUBIERTOS
No. DE REGISTRO
E.F.
33.965
Igualmente
hábiles,
para
Farmacéuticos,
continuación:
se
le
informa que dispone de
quince
(15)
días
solicitar
a
la
Junta
Revisora
de
Productos
la reconsideración de
las exigencias señaladas a
1.-
Compromiso
de comunicar
al Gremio Médico
lo siguiente:
El
producto
es
aceptable
en
las
siguientes
condiciones
y
restricciones
de uso:
Indicaciones:
"Tratamiento
de
pacientes
con
leucemia
linfocítica
crónica
de
células
B que no hayan
respondido
ó que hayan
desmejorado
durante
ó
después
de
un
tratamiento
que
contenga
un
agente
alquilan
te".
Posología:
40 mg/m2 de
superficie
corporal/día
durante
5 días
cada
28
días
durante
6 ciclos,
con disminución
de 30 mg/m2/día
en el
caso
de
recuento
leucocitario
menor
de
0,5x109/L
ó plaquetas
menor
de 50x109/L y a 20 mg/m2/día
si después
de 2 semanas
se
mantiene
una
lectura
de
leucoci tos
entre
0,5
Y
1x109/L
y
plaquetas
entre
50-100x109/L.
Advertencias:
No
se administre
durante
el embarazo
ó cuando
se sospeche
su
existencia,
ni
durante
la
lactancia;
su
administración
durante
el
embarazo
ó
en
mujeres
fértiles,
debe
ser
balanceada
con
relación
al
riesgo
de
la
enfermedad
y
al
peligro
feto tóxico
y
teratogénico
del
mismo.
_"Prevenir el Dengue es tarea de todas y todos"_
---
REPÚBLICA
BOLIVARIANA
DE
VENEZUELA
MINISTERIO
DE SALUD Y DESARROLLO
SOCIAL
INSTITUTO NACIONAL
DE HIGIENE
"RAFAEL
RANGEL"
INSTITUTO
NACIONAL
DE HIGIENE
"RAFAEL
RANGEL"
REGISTRO
NACIONAL
DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
No
apl

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
FLUDARABINA
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL Y VIA INTRAVENOSA (IV)
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antimetabolitos.
CÓDIGO ATC: L01BB.05 3.1. FARMACODINAMIA
La
fludarabina
es
un
nucleótido
sintético
análogo
de
purina
con
propiedades
antineoplásicas. Tras su administración oral o IV como fosfato de
fludarabina se
defosforila rápidamente en el plasma dando lugar al metabolito
2-fluoro-ara-adenina
(2F-ara-A),
que
es
transportado
al
interior
de
la
célula
y
convertido
por
una
desoxicitidina-quinasa en trifosfato de fludarabina (2F-ara-ATP), al
cual se atribuye
el efecto citotóxico del fármaco. Aunque no se conoce bien su
mecanismo de acción,
se postula que podría resultar de la inhibición de la síntesis de
ADN por inhibición
previa
de
las
enzimas
ribonucleótido-reductasa,
ADN-polimerasa
(alfa,
delta
y
épsilon),
ADN-primasa
y
ADN-ligasa
mediante
competencia
por
el
sustrato
fisiológico deoxiadenosina trifosfato. Existe evidencia que demuestra
que el 2F-ara-
ATP puede incorporarse como falso nucleótido a las cadenas de ADN en
formación
e interrumpir con ello el desarrollo del proceso. Se ha descrito
también como
mecanismo adicional la inhibición parcial de la ARN-polimerasa II y
consecuente
reducción de la síntesis de proteínas. 3.2. FARMACOCINÉTICA
Tras la infusión IV de fosfato de fludarabina sus niveles
plasmáticos resultan
indetectables a los pocos minutos de finalizada la infusión debido a
su rápida y casi
completa transformación (por defosforilación) en el metabolito
2F-ara-A. Cuando se
administra por vía oral se absorbe en el tracto gastrointestinal
(biodisponibilidad: 55-
58%) y genera niveles séricos pico de 2F-ara-A en 1-2 horas. La
administración de
una dosis oral de 40 mg/m
2
/día produce una exposición sistémica total de 2F-ara-A
en 24 horas similar a la obtenida en el mismo lapso con la inyección
IV de una dosis
de 25 mg/m
2
/día. Los alimentos no afectan significativamente su
biodisponibilidad.
El
2F-ara-A
se