Country: ডেনমার্ক
ভাষা: ডেনিশ
সূত্র: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CARBIDOPAMONOHYDRAT, LEVODOPA
Sensidose AB
N04BA02
CARBIDOPAMONOHYDRATE, LEVODOPA
5+1,25 mg
dispergible tabletter til dosisdispenser
2018-05-08
8. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR FLEXILEV, DISPERGIBLE TABLETTER TIL DOSISDISPENSER 0. D.SP.NR. 30032 1. LÆGEMIDLETS NAVN Flexilev 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dispergibel tablet indeholder 5 mg levodopa og 1,25 mg carbidopa (som carbidopamonohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Dispergible tabletter til dosisdispenser Hvide, kugleformede tabletter med en diameter på cirka 3 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Flexilev er indiceret til behandling af voksne patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom og Parkinsons syndrom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Behandling med Flexilev fokuserer primært på individuel behandling med dosisdispenseren MyFID. Den optimale daglige dosis af levodopa/carbidopa skal bestemmes ved omhyggelig titrering for hver enkelt patient. Flexilev fås som lavdosis-tabletter for at muliggøre nøjagtig dosistitrering efter hver enkelt patients behov. Flexilev indeholder carbidopa og levodopa i forholdet 1:4. Generelle overvejelser _dk_hum_56874_spc.doc_ _Side 1 af 14_ Undersøgelser viser, at perifer dopa-decarboxylase er mættet ved carbidopa på ca. 70 til 100 mg pr. dag. Patienter, der får mindre end denne mængde carbidopa, har større sandsynlighed for at udvikle kvalme og opkastning. Behandling med andre antiparkinsonmidler end levodopa alene kan fortsætte, mens carbidopa/levodopa administreres, selvom dosisjustering af disse midler, kan blive nødvendig. Patienterne bør monitoreres nøje i dosisjusteringsperioden. Ufrivillige bevægelser, især blefarospasme, er et nyttigt tidligt tegn på for høj dosis hos nogle patienter. Dosis er bedst initieret med 100/25 mg tre gange daglig. Dette dosisinterval giver 75 mg carbidopa daglig. Dosis kan forøges med 50/12,5-100/25 mg Flexilev hver dag eller hver anden dag, hvis nødvendig, maksimalt indtil en dosis ækvivalent med 800/200 Flexilev pr. dag er opnået. Effekt har været observeret på en dag, eller nogle gange efter én dosis. Fuldstændig ef সম্পূর্ণ নথি পড়ুন