Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ডাচ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Humane normale immunoglobuline
Instituto Grifols S.A.
J06BA02
human normal immunoglobulin
Immuun-sera en immunoglobulinen,
Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain Barré syndrome;, Kawasaki disease.
Revision: 19
Erkende
2007-07-23
51 B. BIJSLUITER 52 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FLEBOGAMMA DIF 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE Humane normale immunoglobuline (IVIg) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Flebogamma DIF en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FLEBOGAMMA DIF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS FLEBOGAMMA DIF? Flebogamma DIF bevat humaan normaal immunoglobuline, een in hoge mate gezuiverd eiwit afkomstig van menselijk plasma (deel van het bloed van donoren). Dit geneesmiddel behoort tot de geneesmiddelenklasse van intraveneuze immunoglobulinen. Ze worden gebruikt om aandoeningen te behandelen waarbij het afweersysteem van het lichaam tegen de ziekte niet werkt zoals het zou moeten. WAARVOOR WORDT FLEBOGAMMA DIF GEBRUIKT? Behandeling van volwassenen, kinderen en jongeren (2 - 18 jaar) die niet voldoende antilichamen hebben (Flebogamma DIF wordt gebruikt als suppletietherapie). Er zijn twee groepen: • Patiënten met Primaire Immunodeficiëntiesyndromen (PID), een aangeboren tekort aan antilichamen (groep 1); • Patiënten met Secundaire immunodeficiëntiesyndromen (SID) met ernstige of terugkerende infecties, een antimicrobiële behandeling zonder resultaat en ofwel সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Flebogamma DIF 50 mg/ml oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humane normale immunoglobuline (IVIg) Eén ml bevat: Humane normale immunoglobuline ……….. 50 mg (zuiverheid van minstens 97% IgG) Elke injectieflacon van 10 ml bevat: 0,5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 2,5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 200 ml bevat: 10 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 400 ml bevat: 20 g humane normale immunoglobuline Distributie van IgG-subklassen (geschatte waarden): IgG 1 66,6% IgG 2 28,5% IgG 3 2,7% IgG 4 2,2% Het minimale niveau voor antimazelen-IgG bedraagt 4,5 I.E./ml. Het maximale IgA-gehalte bedraagt 50 microgram/ml. Bereid uit het plasma van menselijke donoren. Hulpstof(fen)_ _met bekend effect: Eén ml bevat 50 mg D-sorbitol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. Het is een heldere of licht opalescente, en kleurloze of bleekgele oplossing. Flebogamma DIF is isotoon, met een osmolaliteit van 240 tot 370 mOsm/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Vervangingstherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (2 - 18 jaar) bij: - Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID) met verzwakte productie van antilichamen; 3 - Secundaire immunodeficiënties (SID) bij patiënten met ernstige of recidiverende infecties, een antimicrobiële behandeling zonder resultaat en ofwel _PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE _(PSAF)* ofwel een IgG-serumconcentratie < 4 g/l. *PSAF = onvermogen om ten minste een verdubbeling van de IgG-antilichaamtiter tegen een pneumokokken-polysacharide- en een polypeptide-antigeenvaccin te bereiken. Profylaxe vóór/na blootstelling aan mazelen voor vatbare volwassenen, kinderen en adolescenten (2 - 18 jaar) bij wie actieve immunisatie is gecontra-indiceerd of w সম্পূর্ণ নথি পড়ুন