দেশ: হাঙ্গেরি
ভাষা: হাঙ্গেরীয়
সূত্র: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
immunglobulin (humán)
INSTITUTO GRIFOLS S.A.
J06BA02
immunoglobulin (human)
1x10 ml
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
2005-06-01
4. sz. melléklete az OGYI-T-10 247/01, az OGYI-T-10 248/01, az OGYI-T-10 249/01, és az OGYI-T-10 250/01 sz. forgalomba hozatali engedélynek Budapest, 2005. június 01. Szám: 12 778/40/2005 Előadó: Csontos Gabriella Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INFÚZIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Flebogamma és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Flebogamma alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Flebogamma-t 4. Lehetséges mellékhatások 5. A készítmény tárolása FLEBOGAMMA 5% 0,5 G OLDATOS INFÚZIÓ FLEBOGAMMA 5% 2,5 G OLDATOS INFÚZIÓ FLEBOGAMMA 5% 5 G OLDATOS INFÚZIÓ FLEBOGAMMA 5% 10 G OLDATOS INFÚZIÓ (Intravénás alkalmazásra szánt humán normál immunglobulin) ÖSSZETÉTEL: Hatóanyag: FLEBOGAMMA 5% 0,5 G OLDATOS INFÚZIÓ 0,5 g intravénás alkalmazásra szánt humán normál immunglobulin FLEBOGAMMA 5% 2,5 G OLDATOS INFÚZIÓ 2,5 g intravénás alkalmazásra szánt humán normál immunglobulin FLEBOGAMMA 5% 5 G OLDATOS INFÚZIÓ 5,0 g intravénás alkalmazásra szánt humán normál immunglobulin FLEBOGAMMA 5% 10 G OLDATOS INFÚZIÓ 10,0 g intravénás alkalmazásra szánt humán normál immunglobulin A KÉSZÍTMÉNY EGYÉB ÖSSZETEVŐI: D-szorbit, injekcióhoz való víz. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió Tiszta, vagy enyhén opaleszkáló és színtelen vagy halvány sárga, látható részecskéktől mentes oldat. CSOMAGOLÁS Flebogamma 5% 0,5 g 10 ml-es injekciós üvegben 2,5 g 50 ml-es infúziós üvegben 5 g 100 ml-es infúziós üvegben 10 g 200 ml-es infúziós üvegben FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
4. sz. melléklete az OGYI-T-10 247/01, az OGYI-T-10 248/01, az OGYI-T-10 249/01, és az OGYI-T-10 250/01 sz. forgalomba hozatali engedélynek Budapest, 2005. június 01. Szám: 12 778/40/2005 Előadó: Csontos Gabriella Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE FLEBOGAMMA 5% 0,5 G OLDATOS INFÚZIÓ FLEBOGAMMA 5% 2,5 G OLDATOS INFÚZIÓ FLEBOGAMMA 5% 5 G OLDATOS INFÚZIÓ FLEBOGAMMA 5% 10 G OLDATOS INFÚZIÓ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL FLEBOGAMMA 5% 0,5 G OLDATOS INFÚZIÓ 0,5 g intravénás alkalmazásra szánt humán normál immunglobulin FLEBOGAMMA 5% 2,5 G OLDATOS INFÚZIÓ 2,5 g intravénás alkalmazásra szánt humán normál immunglobulin FLEBOGAMMA 5% 5 G OLDATOS INFÚZIÓ 5,0 g intravénás alkalmazásra szánt humán normál immunglobulin FLEBOGAMMA 5% 10 G OLDATOS INFÚZIÓ 10,0 g intravénás alkalmazásra szánt humán normál immunglobulin A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió Tiszta, vagy enyhén opaleszkáló és színtelen vagy halvány sárga, látható részecskéktől mentes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK _SZUBSZTITÚCIÓS TERÁPIA_ Elsődleges immunhiányos állapotokban, így: - congenitalis agammaglobulinaemia és hypogammaglobulinaemia - változó immundeficiencia - súlyos kombinált immundefektus - Wiskott Aldrich szindróma Myeloma vagy súlyos, másodlagos hypogammaglobulinaemiával és visszatérő fertőzésekkel jelentkező krónikus lymphoid leukaemia esetén. Gyermekkorban, congenitalis AIDS és visszatérő fertőzések esetén. _IMMUNMODULÁCIÓ_ Idiopathiás thrombocytopeniás purpura (ITP) estén, gyermekeknél vagy felnőtteknél, ha fokozott vérzésveszély áll fenn, illetőleg a thrombocytaszám korrekciója szükséges műtéti bevatkozást megelőzően. Guillain Barré szindróma esetén. Kawasaki -betegség esetén. _ALLOGÉN CSONTVELŐ - TRANSZPLANTÁCIÓ._ 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA _Adagolás_ Az adagok nagysága és az সম্পূর্ণ নথি পড়ুন