Flebogamma 10% DIF

দেশ: সারবিয়া

ভাষা: সার্বীয়

সূত্র: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

সক্রিয় উপাদান:

људског нормалне imunoglobulin intravensku upotrebu х

থেকে পাওয়া:

AMICUS SRB D.O.O.

এটিসি কোড:

J06BA02

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu

প্যাকেজ ইউনিট:

rastvor za infuziju; 100mg/mL; boca staklena, 1x200mL

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Manufactured by:

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.

পণ্য সারাংশ:

JKL: 0013362

অনুমোদন অবস্থা:

OBNOVA

অনুমোদন তারিখ:

2023-01-26

তথ্য লিফলেট

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
FLEBOGAMMA 10% DIF, 100MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU
Humani normalni imunoglobulin (i.v.Ig)
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom
uputstvu. Videti odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Flebogamma DIF i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Flebogamma DIF
3.
Kako se primenjuje lek Flebogamma DIF
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Flebogamma DIF
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1.
ŠTA JE LEK FLEBOGAMMA DIF I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK FLEBOGAMMA DIF
Lek Flebogamma DIF sadrži humani normalni imunoglobulin,
visokopročišćeni protein izdvojen iz
humane plazme (deo krvi davalaca). Ovaj lek pripada grupi lekova koji
se nazivaju intravenski
imunoglobulini. Oni se koriste za lečenje stanja kod kojih odbrambeni
sistem organizma ne funkcioniše
kako treba u borbi protiv bolesti.
ZA ŠTA SE KORISTI FLEBOGAMMA DIF
Terapija odraslih, dece i adolescenata (uzrasta 2-18 godina) koji
nemaju dovoljno antitela (lek
Flebogamma 10% DIF se koristi kao terapija nadoknade) Mogu se podeliti
u dve grupe:

pacijenti sa sindromima primarne imunodeficijencije (PID), sa
urođenim nedostatkom antitela
(grupa 1)

pacijenti sa sindromima sekundarne imunodeficijencije (SID) sa teškim
ili rekurentnim
infekcijama, nedelotvornom antimikrobnom terapijom i bilo DOKAZANOM
NEAKTIVNOŠĆU
SPECIFIČNIH ANTITELA (PSAF)* ili vrednostima IgG u serumu od <4 g/L
(grupa 2)
* PSAF= neuspelo ostvarivanje najmanje dvostrukog povećanja titra IgG
antitela na vakcine sa
pneumokoknim polisaharidom i peptidnim antigenom.
Tera

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1.
IME LEKA
Flebogamma 10% DIF, 100mg/mL, rastvor za infuziju
INN: humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Humani normalni immunoglobulin za intravensku upotrebu (i.v.Ig)
Jedan mL sadrži:
Humani normalni immunoglobulin za intravensku upotrebu
(i.v.Ig)…………..100 mg
(čistoće najmanje 97% IgG)
Jedna bočica od 50 mL sadrži 5 g humanog normalnog imunoglobulina za
intravensku upotrebu
(i.v.Ig).
Jedna boca od 100 mL sadrži 10 g humanog normalnog imunoglobulina za
intravensku
upotrebu (i.v.Ig).
Jedna boca od 200 mL sadrži 20 g humanog normalnog imunoglobulina za
intravensku
upotrebu (i.v.Ig).
Raspodela IgG po potklasama (približne vrednosti):
IgG
1
66,6%
IgG
2
27,9%
IgG
3
3,0%
IgG
4
2,5%
Maksimalan sadržaj IgA je 100 mikrograma/mL.
Lek je proizveden iz humane plazme donora.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
1 mL sadrži 50 mg D-sorbitola.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Rastvor je bistar ili blago opalescentan, bezbojan ili bledožute
boje.
Flebogamma 10% DIF je izotoničan rastvor, sa osmolalnošću od 240 do
370 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
2 od 16
Terapija nadoknade kod odraslih, dece i adolescenata (uzrasta 2-18
godina) sa:
-
sindromima primarne imunodeficijencije (PID) sa nedovoljnom
proizvodnjom antitela
-
sekundarnim imunodeficijencijama (SID) kod pacijenata sa teškim ili
rekurentnim
infekcijama, nedelotvornom antimikrobnom terapijom i DOKAZANOM
NEAKTIVNOŠĆU
SPECIFIČNIH ANTITELA (PSAF)* ili koncentracijama IgG u serumu od <4
g/L
* PSAF= neuspelo ostvarivanje najmanje dvostrukog povećanja titra IgG
antitela na vakcine sa
pneumokoknim polisaharidom i peptidnim antigenom.
Imunomodulacija kod odraslih, dece i adolescenata (uzrasta 2-18
godina) kod:
-
Primarne imunske trombocitopenije (ITP), kod pacijenata sa visokim
rizikom od
krvarenja ili pre hirurške intervencije da bi se korigovao broj
trombocita
-
Guill