Finural 5 mg Filmtabletten

দেশ: জার্মানি

ভাষা: জার্মান

সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

সক্রিয় উপাদান:

Finasterid

থেকে পাওয়া:

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH - Geschäftsanschrift - (3012937)

এটিসি কোড:

G04CB01

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Finasteride

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Filmtablette

রচনা:

Teil 1 - Filmtablette; Finasterid (24743) 5 Milligramm

প্রশাসন রুট:

zum Einnehmen

অনুমোদন অবস্থা:

verlängert

অনুমোদন তারিখ:

2014-04-12

তথ্য লিফলেট

Seite 1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FINURAL® 5 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Finasterid
Zur Anwendung bei männlichen Patienten
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Finural
®
5 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Finural
®
5 mg beachten?
3.
Wie ist Finural
®
5 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Finural
®
5 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Seite 2
1.
WAS IST FINURAL 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Finural 5 mg ist ein 5α-Reduktase-Hemmer und verkleinert die
vergrößerte Prostata.
Finural 5 mg wird angewendet zur:
-
Behandlung der gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne
Prostatahyperplasie – BPH).
-
Verminderung des Risikos eines akuten Harnverhalts und BPH-bedingter
chirurgischer Eingriffe bei Patienten mit mäßigen bis schweren
Anzeichen einer
BPH.
Finural 5 mg sollte bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata
(Volumen ab ca. 40
cm
3
) angewendet werden.
BPH ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata, die häufig bei
Männern über 50
Jahre vorkommt. Die Prostata befindet sich am Übergang der Harnblase
in die
Harnröhre und umschließt diese. Daher führt eine Vergrößerung zu
einer
Beeinträchtigung beim Harnlassen. Folgende Beschwerden können bei
einer

পণ্য বৈশিষ্ট্য

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SmPC)
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Pfleger
Finural® 5 mg Filmtabletten
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Finural® 5 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält:5 mg Finasterid
Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Filmtablette enthält 77,45 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 7,1
mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH).
Zur Reduzierung des Risikos einer akuten Harnretention und
BPH-bedingter chirurgischer
Eingriffe bei Patienten mit mäßigen bis schweren Symptomen einer BPH
(siehe 5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften).
Finural 5 mg sollte bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata
(Prostatavolumen ab ca. 40
cm
3
) angewendet werden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Empfohlen wird täglich 1 Filmtablette Finural (5 mg Finasterid).
Art der Anwendung
Finural 5 mg kann entweder auf nüchternen Magen oder mit einer
Mahlzeit mit ausreichend
Flüssigkeit eingenommen werden.
Kombinationstherapie mit Doxazosin
Empfohlen wird eine Dosierung von:
Finural 5 mg: 1 Filmtablette (5 mg Finasterid) täglich
Doxazosin:
Woche 1: 1 mg Doxazosin täglich
Woche 2: 2 mg Doxazosin täglich
Woche 3: 4 mg Doxazosin täglich
Ab Woche 4: 4 mg oder 8 mg Doxazosin täglich
Eine Dosistitration auf mindestens 4 mg Doxazosin täglich ist
erforderlich, um das Risiko
einer klinischen Progression der BPH signifikant zu reduzieren
(MTOPS-Studie siehe 5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften).
Eingeschränkte Leberfunktion
Bisher stehen keine Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid bei
Patienten mit
eingeschränkter Leberfunktion zur Verfügung.
Niereninsuffizienz
Pharmakokineti