Fingolimod Reddy 0,5 mg Kapsel, hård

দেশ: সুইডেন

ভাষা: সুইডিশ

সূত্র: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

সক্রিয় উপাদান:

fingolimodhydroklorid

থেকে পাওয়া:

Reddy Holding GmbH

এটিসি কোড:

L04AE01

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

fingolimodhydroklorid

ডোজ:

0,5 mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Kapsel, hård

রচনা:

natriumlaurilsulfat Hjälpämne; betadex Hjälpämne; fingolimodhydroklorid 0,56 mg Aktiv substans

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Receptbelagt

পণ্য সারাংশ:

Förpacknings: Blister, 7 x 1 kapslar (endos); Blister, 7 kapslar; Blister, 28 kapslar; Blister, 42 kapslar; Blister, 56 kapslar; Blister, 98 kapslar; Blister, 56 (2 x 28) kapslar; Blister, 84 (3 x 28) kapslar

অনুমোদন অবস্থা:

Godkänd

অনুমোদন তারিখ:

2022-04-04

তথ্য লিফলেট

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FINGOLIMOD REDDY 0,5 MG HÅRDA KAPSLAR
fingolimod
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Fingolimod Reddy är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Fingolimod Reddy
3.
Hur du tar Fingolimod Reddy
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fingolimod Reddy ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FINGOLIMOD REDDY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD FINGOLIMOD REDDY ÄR
Fingolimod Reddy innehåller den aktiva substansen fingolimod.
VAD FINGOLIMOD REDDY ANVÄNDS FÖR
Fingolimod Reddy används till vuxna och till barn och ungdomar (i
åldern 10 år och äldre) för att behandla
skovvis förlöpande multipel skleros (MS), närmare bestämt hos:
-
Patienter som inte svarat trots behandling med en MS-behandling.
eller
-
Patienter som har snabb utveckling av svår MS.
Fingolimod Reddy botar inte MS, men bidrar till att minska antalet
skov och till att bromsa utvecklingen av
fysiska funktionshinder på grund av MS.
Fingolimod som finns i Fingolimod Reddy kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
VAD ÄR MULTIPEL SKLEROS
MS är en kronisk sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS),
som består av hjärnan och
ryggmärgen. Vid MS förstörs den skyddande skid

পণ্য বৈশিষ্ট্য

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fingolimod Reddy 0,5 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En kapsel innehåller 0,5 mg fingolimod (som hydroklorid).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Vita till benvita hårda gelatinkapslar, storlek '3' (längd: 16 mm),
med mörkgulfärgat ogenomskinligt lock
tryckt "FGM" med svart bläck och vit ogenomskinlig kropp tryckt "0.5
mg" med svart bläck.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Fingolimod Reddy är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i
monoterapi vid mycket aktiv
skovvis förlöpande multipel skleros, för följande grupper av vuxna
patienter och pediatriska patienter i
åldern 10 år och äldre:
-
Patienter med högaktiv sjukdom trots en fullständig och adekvat
behandling med åtminstone en
sjukdomsmodifierande behandling (för undantag och information om
washout-tider se avsnitt 4.4 och
5.1).
eller
-
Patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel
skleros, definierat som två eller
flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller flera
Gadolinium-laddande lesioner vid MRT
av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2-lesioner jämfört med en
nyligen utförd MRT.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet
av multipel skleros.
Dosering
Hos vuxna är den rekommenderade dosen av fingolimod en 0,5 mg kapsel
oralt en gång om dagen.
Hos pediatriska patienter (i åldern 10 år och äldre) är den
rekommenderade dosen beroende av kroppsvikt:
-
Pediatriska patienter med kroppsvikt ≤40 kg: en 0,25 mg kapsel oralt
en gång om dagen.
Fingolimod Reddy 0,5 mg hårda kapslar är inte lämpliga för
pediatriska patienter med kroppsvikt ≤40 kg.
Andra läkemedel som innehåller fingolimod finns tillgängliga i en
lägre styrka (som 0,25 mg kapslar).
-
Pediatriska patienter med kroppsvikt >40 kg: en 0,5 mg kapsel oralt en
gång om dagen.
Pediatriska patienter som börjar