Fingolimod Biocon 0,5 mg harde capsules

দেশ: নেদারল্যান্ডস

ভাষা: ডাচ

সূত্র: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

সক্রিয় উপাদান:

FINGOLIMODHYDROCHLORIDE 0,56 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FINGOLIMOD 0,5 mg/stuk

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

FINGOLIMODHYDROCHLORIDE 0,56 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FINGOLIMOD 0,5 mg/stuk

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Capsule, hard

রচনা:

AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT

প্রশাসন রুট:

Oraal gebruik

অনুমোদন তারিখ:

1900-01-01

তথ্য লিফলেট

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FINGOLIMOD BIOCON 0,5 MG HARDE CAPSULES
fingolimod
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fingolimod Biocon en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FINGOLIMOD BIOCON EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS FINGOLIMOD BIOCON?
Dit medicijn bevat de werkzame stof fingolimod.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en
jongeren (10 jaar en ouder) voor de
behandeling van relapsing remitting multiple sclerose (MS), specifiek
bij:
-
Patiënten die niet reageren ondanks een behandeling van MS.
Of
-
Patiënten die een snel ontwikkelende ernstige vorm van MS hebben.
Dit medicijn geneest MS niet, maar helpt het aantal aanvallen te
verminderen en vertraagt de
voortgang van lichamelijke belemmeringen als gevolg van MS.
WAT IS MULTIPLE SCLEROSE?
MS is een langdurige aandoening waarbij het centrale zenuwstelsel
(CZS), bestaande uit de hersenen
en het ruggenmerg, wordt aangetast. Bij MS beschadigt een ontsteking
het beschermende omhulsel
(myeline genaamd) rondom de zenuwen in het CZS en verhindert de
zenuwen om op de juiste manier
te werken. Dit wordt demyelinisatie genoemd.
Relapsing remitting MS wordt gekenmerkt

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fingolimod Biocon 0,5 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 0,5 mg fingolimod (als hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Harde gelatine capsules met een witte ondoorzichtige romp en een
felgele dop, ongeveer 15,90 mm
lang, bedrukt met “
” (Biocon-logo) op de dop en “F 0,5” op de romp met zwarte inkt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fingolimod Biocon is geïndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende
therapie bij zeer actieve
relapsing remitting multiple sclerose in de volgende groepen van
volwassen patiënten en pediatrische
patiënten van 10 jaar en ouder:
- Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate
behandeling met ten minste één
ziektemodificerend middel (voor uitzonderingen en informatie over de
wash-outperioden zie rubriek
4.4 en 5.1).
of
- Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing remitting
multiple sclerose, gedefinieerd
door 2 of meer invaliderende exacerbaties in één jaar en met 1 of
meer gadolinium aankleurende
laesies op de hersen-MRI of een significante toename van de lading van
T2-laesies in vergelijking met
een eerdere recente MRI.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts
met ervaring op het gebied van
multiple sclerose.
Dosering
Bij volwassenen is de aanbevolen dosis van fingolimod één 0,5 mg
capsule, eenmaal daags oraal in te
nemen.
Bij kinderen (10 jaar of ouder) is de aanbevolen dosis afhankelijk van
het lichaamsgewicht:
- Kinderen met een lichaamsgewicht ≤ 40 kg: één 0,25 mg capsule,
eenmaal daags oraal in te nemen.
- Kinderen met een lichaamsgewicht > 40 kg: één 0,5 mg capsule,
eenmaal daags oraal in te nemen
2
Kinderen die starten met de 0,25 mg capsules en vervolgens een stabiel
lichaamsgewicht bereiken van
boven de 40 kg, moeten overschakelen op de 0,5 mg caps