দেশ: আইসলণ্ড
ভাষা: আইসল্যান্ডীয়
সূত্র: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Ferricum carboxymaltosum INN
Vifor France
B03AC
Járn, stungulyf
50 mg/ml
Stungulyf/innrennslislyf, ördreifa
(R) Lyfseðilsskylt
145806 Hettuglas (gler af tegund I) með brómóbútýl-gúmmítappa og álloki ; 400244 Hettuglas (gler af tegund I) með brómóbútýl-gúmmítappa og álloki
Markaðsleyfi útgefið
2010-03-29
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING FERINJECT 50 MG JÁRN/ML STUNGULYF/INNRENNSLISLYF , ÖRDREIFA járnkarboxýmaltósi LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Ferinject og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ferinject 3. Hvernig nota á Ferinject 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ferinject 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM FERINJECT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ferinject er lyf sem inniheldur járn. Lyf sem innihalda járn eru notuð þegar þú ert ekki með nægilegt magn af járni í líkamanum. Það kallast járnskortur. Ferinject er notað til að meðhöndla járnskort þegar: - lyf til inntöku sem innihalda járn hafa ekki nægileg áhrif. - þú þolir ekki járn til inntöku. - læknirinn ákveður að þú þurfir járn strax til að byggja upp járnbúskapinn. Læknirinn mun ákveða hvort þú sért með járnskort með því að taka blóðprufu. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FERINJECT _ _ EKKI MÁ NOTA FERINJECT - ef um er að ræða ofnæmi fyrir járn-karboxýmaltósa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við öðrum járnlyfjum sem gefin eru með inndælingu. - ef þú þjáist af blóðleysi sem EKKI má rekja til járnskorts. - ef þú ert með ofgnótt járns (of mikið járn í líkamanum) eða röskun á nýtingu járns í líkamanum. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Ferinject er notað: - ef þú hefur sögu um lyfjaofnæmi - ef þú ert með rauða úlf সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Ferinject 50 mg járn/ml stungulyf/innrennslislyf, ördreifa. 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml af ördreifu inniheldur járn-karboxýmaltósa sem samsvarar 50 mg af járni. Sérhvert 2 ml hettuglas inniheldur járn-karboxýmaltósa sem samsvarar 100 mg af járni. Sérhvert 10 ml hettuglas inniheldur járn-karboxýmaltósa sem samsvarar 500 mg af járni. Sérhvert 20 ml hettuglas inniheldur járn-karboxýmaltósa sem samsvarar 1.000 mg af járni. Hjálparefni með þekkta verkun Einn ml af ördreifu inniheldur allt að 5,5 mg (0,24 mmól) af natríum, sjá kafla 4.4. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf/innrennslislyf, ördreifa. Dökk brún, ógegnsæ, vatnskennd lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Ferinject er ætlað til meðhöndlunar á járnskorti þegar (sjá kafla 5.1): - lyfjablöndur sem innihalda járn og ætlaðar eru til inntöku eru gagnslausar. - lyfjablöndur sem innihalda járn og ætlaðar eru til inntöku eru ónothæfar. - klínísk þörf er fyrir hraða gjöf járns. Greiningu á járnskorti verður að byggja á niðurstöðum prófana á rannsóknarstofu. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Fylgist vel með sjúklingum vegna teikna og einkenna um ofnæmisviðbrögð meðan á gjöf stendur og eftir hverja gjöf Ferinject. Ferinject skal aðeins gefa ef til staðar er starfsfólk, sem þjálfað er til að meta og meðhöndla bráðaofnæmisviðbrögð, í umhverfi þar sem allur nauðsynlegur endurlífgunarbúnaður er til staðar. Fylgjast skal með sjúklingnum með tilliti til aukaverkana í a.m.k. 30 mínútur eftir hverja gjöf Ferinject (sjá kafla 4.4). Skammtar Ákvörðun á skammtastærð Ferinject er framkvæmd í skrefum: [1] ákvörðun á einstaklingsbundinni járnþörf, [2] útreikningur og gjöf á járnskammti (skömmtum) og [3] mat eftir járnuppbótarmeðferð. Þessum skrefum er lýst hér að neðan: 2 SKREF 1: ÁKVÖRÐUN Á JÁRNÞÖRF Einstaklingsbundin þörf fyrir járnuppbót með Fe সম্পূর্ণ নথি পড়ুন