Fencovis RCE vet Injektionsvätska, suspension

দেশ: সুইডেন

ভাষা: সুইডিশ

সূত্র: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

সক্রিয় উপাদান:

Escherichia coli, strain O8:K35, F5 (K99) fimbrieadhesin, inaktiverad; bovint coronavirus (BCV), stam C-197, inaktiverat ; bovint rotavirus, stam TM-91, inaktiverat

থেকে পাওয়া:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

এটিসি কোড:

QI02AL01

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Escherichia coli, strain O8:K35, F5 (K99) fimbrieadhesin, inaktiverad; bovint coronavirus (BCV), stam C-197, inaktiverat ; bovint rotavirus, stam TM-91, inaktiverat

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Injektionsvätska, suspension

রচনা:

formaldehyd Hjälpämne; tiomersal Hjälpämne; quil A 0,4 mg Adjuvans; aluminiumoxid, hydratiserad 6 mg Adjuvans; bovint coronavirus (BCV), stam C-197, inaktiverat 1 RP Aktiv substans; bovint rotavirus, stam TM-91, inaktiverat 1 RP Aktiv substans; Escherichia coli, strain O8:K35, F5 (K99) fimbrieadhesin, inaktiverad 1 RP Aktiv substans

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Receptbelagt

থেরাপিউটিক গ্রুপ:

Nöt

পণ্য সারাংশ:

Förpacknings: Injektionsflaska, 2 x 1 dos (glas); Injektionsflaska, 20 x 1 dos (glas); Injektionsflaska, 10 x 1 dos (glas); Injektionsflaska, 1 x 25 doser (glas); Injektionsflaska, 1 x 5 doser (glas); Injektionsflaska, 10 x 5 doser (glas); Injektionsflaska, 5 x 5 doser (glas); Injektionsflaska, 24 x 25 doser (glas); Injektionsflaska, 12 x 25 doser (glas); Injektionsflaska, 1 x 50 doser (glas); Injektionsflaska, 1 x 25 doser (plast); Injektionsflaska, 12 x 25 doser (plast); Injektionsflaska, 24 x 25 doser (plast); Injektionsflaska, 1 x 5 doser (plast); Injektionsflaska, 10 x 5 doser (plast); Injektionsflaska, 5 x 5 doser (plast); Injektionsflaska, 1 x 50 doser (plast)

অনুমোদন অবস্থা:

Godkänd

অনুমোদন তারিখ:

2022-09-20

তথ্য লিফলেট

1
B. BIPACKSEDEL
2
BIPACKSEDEL
FENCOVIS RCE VET INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Tyskland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Bioveta, a. s.,
Komenského 212/12,
683 23 Ivanovice na Hané,
Tjeckien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Fencovis RCE vet injektionsvätska, suspension
3.
DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje dos om 2 ml innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Inaktiverat
_E. coli_
som uttrycker F5 (K99)-adhesin, stam
O8:K35
RP ≥ 1*
Inaktiverat bovint rotavirus, serotyp G6P1, stam TM-91
RP ≥ 1*
Inaktiverat bovint coronavirus, stam C-197
RP ≥ 1*
*
Relativ potens (RP): antikroppsnivå i sera från vaccinerade marsvin
fastställd med ELISA jämfört
med ett referensserum erhållet efter vaccination av marsvin med en
vaccinsats som godkänts efter
challengetest på indikerat djurslag.
ADJUVANS:
Aluminiumoxid, hydratiserad
6 mg
Kvillajasaponin (Quil A)
≤ 0,4 mg
HJÄLPÄMNEN:
Tiomersal
0,2 mg
Formaldehyd
≤ 1 mg
Utseende: orange, rosa eller mörkrosa vätska med vitaktigt sediment
som fördelas jämnt efter
skakning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Aktiv immunisering av dräktiga kvigor och kor för att stimulera
utvecklingen av antikroppar mot
bovint rotavirus, bovint coronavirus och
_E. coli_
som uttrycker F5 (K99)-adhesin och för att öka
kalvarnas passiva immunitet mot neonatal diarré orsakad av bovint
rotavirus, bovint coronavirus och
_E. coli_
som uttrycker F5 (K99)-adhesin.
3
Hos kalvar som utfodrats med råmjölk och mjölk från vaccinerade
kor under den första levnadsveckan
har infektionsförsök som utförts med heterologa stammar (en G6
BRV-stam, en BCV-stam och en
K99
_E. coli_
-stam), visat att dessa antikroppar:
-
förebygger neonatala

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Fencovis RCE vet injektionsvätska, suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos om 2 ml innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Inaktiverat
_E. coli_
som uttrycker F5 (K99)-adhesin, stam
O8:K35
RP ≥ 1*
Inaktiverat bovint rotavirus, serotyp G6P1, stam TM-91
RP ≥ 1*
Inaktiverat bovint coronavirus, stam C-197
RP ≥ 1*
*
Relativ potens (RP): antikroppsnivå i sera från vaccinerade marsvin
fastställd med ELISA jämfört
med ett referensserum erhållet efter vaccination av marsvin med en
vaccinsats som godkänts efter
challengetest på indikerat djurslag.
ADJUVANS:
Aluminiumoxid, hydratiserad
6 mg
Kvillajasaponin (Quil A)
≤ 0,4 mg
HJÄLPÄMNEN:
Tiomersal
0,2 mg
Formaldehyd
≤ 1 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Utseende: orange, rosa eller mörkrosa vätska med vitaktigt sediment
som fördelas jämnt efter
skakning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur (dräktiga kvigor och kor).
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Aktiv immunisering av dräktiga kvigor och kor för att stimulera
utvecklingen av antikroppar mot
bovint rotavirus, bovint coronavirus och
_E. coli_
som uttrycker F5 (K99)-adhesin och för att öka
kalvarnas passiva immunitet mot neonatal diarré orsakad av bovint
rotavirus, bovint coronavirus och
_E. coli_
som uttrycker F5 (K99)-adhesin.
Hos kalvar som utfodrats med kolostrum och mjölk från vaccinerade
kor under den första
levnadsveckan har infektionsförsök som utförts med heterologa
stammar (en G6 BRV-stam, en BCV-
stam och en K99
_E. coli_
-stam), visat att dessa antikroppar:
-
förebygger neonatala diarréer orsakade av bovint rotavirus och
_E. coli_
som uttrycker F5 (K99)-
adhesin
-
minskar incidensen och svårighetsgraden av neonatal diarré orsakad
av bovint coronavirus
-
minskar virusutsöndring i avföring hos kalvar infekterade med bovint
rotavirus och bovint
coronavirus.
3
Immunitetens insä