Febuxostat Vivanta 120 mg filmomhulde tabletten

Country: নেদারল্যান্ডস

ভাষা: ডাচ

সূত্র: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

সক্রিয় উপাদান:

FEBUXOSTAT 0,5-WATER 120 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FEBUXOSTAT 116,7 mg/stuk

থেকে পাওয়া:

Vivanta Generics s.r.o. Trtinova 260/1, Cakovice 196 00 PRAHA 9 (TSJECHIË)

এটিসি কোড:

M04AA03

INN (International Name):

FEBUXOSTAT 0,5-WATER 120 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FEBUXOSTAT 116,7 mg/stuk

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Filmomhulde tablet

রচনা:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

প্রশাসন রুট:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Febuxostat

অনুমোদন তারিখ:

2019-04-18

তথ্য লিফলেট

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FEBUXOSTAT VIVANTA 80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
FEBUXOSTAT VIVANTA 120 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
febuxostat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Febuxostat Vivanta en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FEBUXOSTAT VIVANTA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Dit medicijn bevat de werkzame stof febuxostat en wordt gebruikt voor
de behandeling van jicht, een
ziekte die in verband wordt gebracht met een teveel aan een chemische
stof in het lichaam die
urinezuur (uraat) wordt genoemd. Bij sommige mensen hoopt de
hoeveelheid urinezuur zich in het
bloed op en kan deze zelfs zo hoog worden dat het urinezuur niet
langer oplosbaar is. Wanneer dit
gebeurt, kunnen zich uraatkristallen vormen in en rondom de gewrichten
en de nieren. Deze kristallen
kunnen een plotselinge, ernstige pijn, roodheid, warmte en zwelling in
een gewricht veroorzaken (wat
ook wel een jichtaanval wordt genoemd). Als het niet wordt behandeld,
kunnen zich grote afzettingen,
die jichtknobbels worden genoemd, in en rondom de gewrichten vormen.
Deze jichtknobbels kunnen
een beschadiging van gewrichten en bot veroorzaken.
Febuxostat Vivanta verlaagt de urinezuurspiegel. Het laag houden van
de urinezuursp

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Febuxostat Vivanta 120 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 120 mg febuxostat (als hemihydraat).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet bevat 114,75 mg lactose (als monohydraat).
Elke tablet bevat 7,16 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tabletten).
Geelgekleurde, capsulevormige (circa 19 mm lang en 8 mm breed),
biconvexe (circa 6 mm dik)
filmomhulde tabletten met aan één zijde "120" gegraveerd en een
effen oppervlak aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van chronische hyperurikemie bij aandoeningen waarbij
uraatafzetting al is opgetreden
(inclusief een ziektegeschiedenis met, of aanwezigheid van,
jichtknobbels en/of jicht).
Preventie en behandeling van hyperurikemie bij volwassen patiënten
die chemotherapie ondergaan
voor hematologische maligne aandoeningen met een middelmatig tot hoog
risico op
tumorlysissyndroom (TLS).
Febuxostrat Vivanta is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Jicht _
De aanbevolen orale dosis febuxostat is eenmaal daags 80 mg, welke met
of zonder voedsel kan
worden ingenomen. Als de urinezuurwaarde in serum na 2 tot 4 weken >6
mg/dl (357 µmol/l) is, kan
toediening van eenmaal daags febuxostat 120 mg worden overwogen.
Febuxostat werkt snel genoeg om na twee weken opnieuw testen van de
urinezuurwaarde in serum
mogelijk te maken. Het therapeutische doel is de urinezuurwaarde in
serum te verlagen naar en te
handhaven op minder dan 6 mg/dl (357 µmol/l).
Het verdient aanbeveling gedurende minimaal zes maanden een
profylactische behandeling tegen
jichtaanvallen te geven (zie rubriek 4.4).
2
_Tumorlysissyndroom _
De aanbevolen orale dosis febuxostat is eenmaal daags 120 mg, met of
zonder voedsel.
Febuxostat moet twee dagen voor het begin van de cytotoxische
behandeling gestart worden en
voortgeze