FDG Pozyton 250 - 3100 MBq/ml na czas kalibracji Roztwór do wstrzykiwań

Country: পোল্যাণ্ড

ভাষা: পোলিশ

সূত্র: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

সক্রিয় উপাদান:

Fludeoxyglucosum (18F)

থেকে পাওয়া:

Centrum Onkologii im. prof. Franciszka Łukaszczyka w Bydgoszczy

এটিসি কোড:

V09IX04

INN (International Name):

Fludeoxyglucosum [18 F]

ডোজ:

250 - 3100 MBq/ml na czas kalibracji

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Roztwór do wstrzykiwań

পণ্য সারাংশ:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml - 13 ml roztworu Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991279035

অনুমোদন অবস্থা:

2021-05-30

তথ্য লিফলেট

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FDG POZYTON, 250 – 3100 MBQ/ML NA CZAS KALIBRACJI, ROZTWÓR DO
WSTRZYKIWAŃ
_FLUDEOXYGLUCOSUM (_
_18_
_F) _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM PRODUKTU
RADIOFARMACEUTYCZNEGO,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakikolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek niepożądane objawy, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek FDG POZYTON i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku FDG POZYTON
3.
Jak stosować lek FDG POZYTON
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek FDG POZYTON
6.
Zawartość opakowania i inne informacje.
1.
CO TO JEST LEK FDG POZYTON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Produkt jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Lek o nazwie FDG POZYTON zawiera substancję radioaktywną, którą
jest
fludeoksyglukoza (
18
F) w postaci roztworu do wstrzykiwań. FDG POZYTON jest stosowany do
wykonania badania o nazwie pozytonowa tomografia emisyjna (ang.
_Positron Emission Tomography – _
PET) w celu radiologicznego zobrazowania poszczególnych części
ciała.
FDG POZYTON, po podaniu dożylnym umożliwi uzyskanie obrazów, na
podstawie których lekarz
uzyska więcej informacji o chorobie oraz jej stanie zaawansowania.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FDG POZYTON
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FDG POZYTON: -
jeśli pacjent ma uczulenie na fludeoksyglukozę (
18
F) lub którykolwiek z pozostałych
składników leku FDG POZYTON (wymienione w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
NALEŻY ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNĄ OSTROŻNOŚĆ
-
u pacjentów z cukrzycą lub zwiększonym stężeniem glukozy we krwi,
-
u pacjentów z nieprawidłową czynnością ne

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FDG POZYTON, 250-3100 MBq/ml na czas kalibracji, roztwór do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
W chwili kalibracji jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera
fludeoksyglukozę (
18
F)
o radioaktywności 250-3100 MBq.
Aktywność roztworu w każdej fiolce zawiera się w zakresie od 250
MBq do 40300 MBq na czas
kalibracji.
Izotop fluoru-18, którego czas półtrwania wynosi 109,77 minut,
ulega rozpadowi do stabilnego
izotopu tlenu-18. Rozpadowi towarzyszy emisja promieniowania
pozytonowego o maksymalnej
energii 634 keV. W wyniku anihilacji pozytonu z elektronem powstają
dwa fotony gamma o energii
511 keV.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu chlorek
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór o pH od 4,5 do 8,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Stosowanie fludeoksyglukozy (
18
F) jest wskazane przy badaniach z wykorzystaniem pozytonowej
tomografii emisyjnej (ang. _Positron Emission Tomography – _PET).
ONKOLOGIA
Produkt leczniczy FDG POZYTON jest przeznaczony do stosowania podczas
badań obrazowych
pacjentów poddawanych procedurom diagnostycznym głównie w zakresie
onkologii. Zjawiskiem, na
którym bazuje proces diagnostyczny jest zwiększony napływ glukozy
do określonych narządów lub
tkanek. Wymienione wskazania są odpowiednio udokumentowane (patrz
również punkt 4.4):
Rozpoznanie:

Charakterystyka pojedynczych zmian ogniskowych w płucach.

Detekcja nowotworów nieznanego pochodzenia, związanych ze zmianami
chorobowymi
węzłów chłonnych szyi, przerzutami do wątroby lub kości.

Charakterystyka masy w obrębie trzustki.
Ustalanie stopnia zaawansowania:

Nowotwory głowy i szyi, w tym jako wspomaganie w wykonaniu biopsji.

Pierwotny rak płuca.
2

Miejscowo zaawansowany rak piersi.

Rak