Faroxaban 10 mg comprimate filmate

দেশ: মোল্দাভিয়া

ভাষা: রোমানীয়

সূত্র: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

সক্রিয় উপাদান:

Rivaroxabanum

থেকে পাওয়া:

Omnicals Pharma Private Limited

এটিসি কোড:

B01AF01

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Rivaroxabanum

ডোজ:

10 mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

comprimate filmate

প্যাকেজ ইউনিট:

N7x4

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

cu prescripție

Manufactured by:

Vivimed Labs Limited, India

অনুমোদন তারিখ:

2022-11-27

তথ্য লিফলেট

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
FAROXABAN 10 MG COMPRIMATE FILMATE
rivaroxaban
Acest
medicament
face
obiectul
unei
monitorizări
suplimentare.
Acest
lucru
va
permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Faroxaban şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Faroxaban
3.
Cum să luaţi Faroxaban
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Faroxaban
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FAROXABAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Faroxaban conţine rivaroxaban ca substanţă activă şi este
utilizat la adulţi pentru
-
a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie
de înlocuire a şoldului sau a
genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament
deoarece aveţi risc crescut
de formare a cheagurilor de sânge, după ce aţi fost supus unei
operaţii.
-
a trata cheagurile de sânge formate în venele de la picioare
(tromboză venoasă profundă) şi în
vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a
preveni reapariţia cheagurilor de
sânge

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
Acest
medicament
face
obiectul
unei
monitorizări
suplimentare.
Acest
lucru
va
permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii
sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi
pct. 4.8 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Faroxaban 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (sub formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate de culoare roşu-deschis, rotunde, biconvexe, imprimate cu
„R” pe o faţă şi cu „10” pe
cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea tromboemboliei venoase (TEV) la pacienţii adulţi care
sunt supuşi unei intervenţii
chirurgicale de elecţie pentru substituţia şoldului sau a
genunchiului (proteză totală a şoldului sau a
genunchiului).
Tratamentul
trombozei
venoase
profunde
(TVP)
şi
al
emboliei
pulmonare
(EP)
şi
prevenirea
recurenţei TVP şi a EP la adulţi. (Vezi pct. 4.4. pentru pacienţii
cu EP instabili hemodinamic).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_DOZE _
_Prevenirea TEV la pacienţii adulţi care sunt supuşi unei
intervenţii chirurgicale de elecţie pentru _
_substituţia şoldului sau a genunchiului _
Doza recomandată este de 10 mg rivaroxaban administrată pe cale
orală, o dată pe zi. Doza iniţială
trebuie administrată la 6-10 ore după intervenţia chirurgicală, cu
condiţia ca hemostaza să fie
restabilită.
Durata tratamentului depinde de riscul tromboembolic venos al
fiecărui pacient, acest risc fiind
determinat de tipul intervenţiei ortopedice.
•
Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore la
nivelul şoldului, se recomandă ca
durata tratamentului să fie de 5 săptămâni.
•
Pentru pacien