দেশ: অস্ট্রিয়া
ভাষা: জার্মান
সূত্র: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
GERINNUNGSFAKTOR VII
Takeda Manufacturing Austria AG
B02BD05
COOLING FACTOR VII
1 x 600 I.E., Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Blood coagulation factors
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2003-12-18
1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Faktor VII „Takeda“ 600 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Wirkstoff: Blutgerinnungsfaktor VII vom Menschen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Faktor VII „Takeda“ und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Faktor VII „Takeda“ beachten? 3. Wie ist Faktor VII „Takeda“ anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Faktor VII „Takeda“ aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Faktor VII „Takeda“ und wofür wird es angewendet? Faktor VII „Takeda“ ist einer der Vitamin K abhängigen Gerinnungsfaktoren, der aus menschlichem Plasma gewonnen wird. Faktor VII „Takeda“ dient zur Behandlung von Blutungsstörungen die durch einen isolierten (alleinigen) angeborenen Faktor VII Mangel verursacht werden. Faktor VII „Takeda“ dient ebenfalls zur Vorbeugung von Blutungsstörungen bei isoliertem angeborenen Faktor VII Mangel und Blutungsereignissen in der Vergangenheit und einer Faktor VII:C-Restaktivität unter 25% des Normalwerts (0,25 I.E./ml). Dieses Arzneimittel enthält keinen aktivierten Faktor VIIa und soll daher nicht bei Hämophiliepatienten mit Inhibitor eingesetzt werden. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Faktor VII „Takeda“ beachten? Faktor VII „Takeda“ darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Blutgerinnungsfaktor VII vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Besta সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Faktor VII „Takeda“ 600 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Blutgerinnungsfaktor VII vom Menschen 1 Durchstechflasche enthält nominell 600 I.E.* Faktor VII vom Menschen. Nach dem Auflösen in 10 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke enthält das Produkt ca. 60 I.E./ml (600 I.E./10 ml) Blutgerinnungsfaktor VII vom Menschen. * Die Faktor VII-Aktivität wird mit dem in der europäischen Pharmakopoe beschriebenen chromogenen Assay gegen den internationalen WHO Standard für Faktor VII-Konzentrate bestimmt. Die spezifische Aktivität von Faktor VII „Takeda“ beträgt mindestens 2 I.E. Faktor VII/mg Protein. Nach dem Auflösen enthält das Produkt max. 20 I.E. FII / 100 I.E. FVII, max. 15 I.E. FIX / 100 I.E. FVII und max. 35 I.E. FX / 100 I.E. FVII. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Faktor VII enthält ca. 40 mg Natrium pro Durchstechflasche. Weiters enthält jede Durchstechflasche Heparin-Natrium (max. 0,5 I.E. Heparin /I.E. FVII). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Weißes bis leicht gefärbtes Pulver (gefriergetrocknete Substanz). Die gebrauchsfertige Lösung ist klar bis leicht opaleszent, farblos bis schwachgelb. Nach Auflösen des Pulvers hat die Lösung einen pH-Wert zwischen 6,5 und 7,5 und eine Osmolalität von nicht weniger als 240 mosmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE 2 Faktor VII „Takeda“ dient zur - Behandlung von Blutungsstörungen bei isoliertem angeborenen Faktor VII-Mangel, - Prophylaxe von Blutungsstörungen bei isoliertem angeborenen Faktor VII-Mangel mit anamnestisch bekannten Blutungsereignissen und einer Faktor VII:C-Restaktivität unter 25% des Normalwerts (0,25 I.E./ml). Dieses Arzneimittel enthält keinen aktivierten Faktor VIIa und so সম্পূর্ণ নথি পড়ুন