Country: āĻ¸āĻžāĻ°āĻŦāĻŋāĻ¯āĻŧāĻž
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻ¸āĻžāĻ°ā§āĻŦā§āĻ¯āĻŧ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: ĐĐŗĐĩĐŊŅиŅĐ° Са ĐģĐĩĐēОвĐĩ и ĐŧĐĩдиŅиĐŊŅĐēĐ° ŅŅĐĩĐ´ŅŅва ĐĄŅйиŅĐĩ (Agencija za lekove i medicins)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
ikodekstrin, natrijum-Ņ ĐģĐžŅид, natrijum-ĐģĐ°ĐēŅĐ°Ņ, kalcijum-Ņ ĐģĐžŅид, magnezijum-Ņ ĐģĐžŅид
DIACELL D.O.O. BEOGRAD
B05DA..
ikodekstrin, natrijum-hlorid, natrijum-laktat, kalcijum-hlorid, magnezijum-hlorid
7.5% (75g/L)+5.4g/L+4.5g/L+0.257g/L+0.051g/L
rastvor za peritonealnu dijalizu
rastvor za peritonealnu dijalizu; 7.5% (75g/L)+5.4g/L+4.5g/L+0.257g/L+0.051g/L; plastiÄna kesa, 1x2000mL
SZR
SZR - Lek se moÅže upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
BAXTER HEALTHCARE S.A.
JKL: 9175741
OBNOVA
2019-04-23
1 od 16 UPUTSTVO ZA LEK EXTRANEAL, 7,5% (75 G/L) + 5,4 G/L + 4,5 G/L + 0,257 G/L + 0,051 G/L, RASTVOR ZA PERITONEALNU DIJALIZU ikodekstrin, natrijum-hlorid, natrijum-laktat, kalcijum-hlorid, magnezijum-hlorid PAÅŊLJIVO PROÄITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO Å TO POÄNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRÅŊI INFORMACIJE KOJE SU VAÅŊNE ZA VAS. ī Uputstvo saÄuvajte. MoÅže biti potrebno da ga ponovo proÄitate. ī Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru. ī Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. MoÅže da im naÅĄkodi, Äak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. ī Ukoliko Vam se javi bilo koje neÅželjeno dejstvo, obratite se VaÅĄem lekaru. Ovo ukljuÄuje i bilo koje neÅželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROÄITAÄETE: 1. Å ta je lek Extraneal i Äemu je namenjen 2. Å ta treba da znate pre nego ÅĄto primenite lek Extraneal 3. Kako se primenjuje lek Extraneal 4. MoguÄa neÅželjena dejstva 5. Kako Äuvati lek Extraneal 6. SadrÅžaj pakovanja i ostale informacije 2 od 16 1. Å TA JE LEK EXTRANEAL I ÄEMU JE NAMENJEN Lek Extraneal je rastvor za peritonealnu dijalizu. Peritonealna ÅĄupljina je ÅĄupljina u trbuhu, izmeÄu koÅže i peritoneuma. Peritoneum je membrana koja obavija unutraÅĄnje organe, kao ÅĄto su creva i jetra. Lek Extraneal se uvodi u peritonealnu ÅĄupljinu, gde uklanja vodu i toksiÄne produkte iz krvi. Koriguje poremeÄene vrednosti razliÄitih krvnih komponenti. Lek Extraneal Vam moÅže biti propisan: īˇ ako ste odrasla osoba sa trajnom slaboÅĄÄu bubrega (insuficijencija bubrega) i potrebna Vam je peritonealna dijaliza. īˇ ako standardni rastvori za peritonealnu dijalizu koji sadrÅže glukozu ne mogu da uklone viÅĄak vode. 2. Å TA TREBA DA ZNATE PRE NEGO Å TO PRIMENITE EXTRANEAL Morate biti pod nadzorom VaÅĄeg lekara kada prvi put budete primenjivali ovaj lek. LEK EXTRANEAL NE SMETE PRIMENJIVATI: īˇ Đko ste alergiÄni na ikodekstrin ili derivate skroba (npr. kukuruznog skroba) ili na bilo koju od pomoÄnih supstan āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 od 11 SAÅŊETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Extraneal, 7,5% (75 g/L) + 5,4 g/L + 4,5 g/L + 0,257 g/L + 0,051 g/L, rastvor za peritonealnu dijalizu INN: ikodekstrin, natrijum-hlorid, natrijum-laktat, kalcijum-hlorid, magnezijum-hlorid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Sterilni rastvor za peritonealnu dijalizu sadrÅži ikodekstrin kao aktivnu supstancu u koncentraciji od 7,5% m/v u rastvoru elektrolita. Ikodekstrin 75 g/L Natrijum-hlorid 5,4 g/L Natrijum(S)-laktat 4,5 g/L Kalcijum-hlorid, dihidrat 0,257 g/L Magnezijum-hlorid, heksahidrat 0,051 g/L Teorijska osmolarnost: 284 (mOsm/L) Teorijska osmolalnost: 301 (mOsm/kg) SadrÅžaj elektrolita: Natrijum 133 mmol/L Kalcijum 1,75 mmol/L Magnezijum 0,25 mmol/L Hloridi 96 mmol/L Laktati 40 mmol/L pH = 5 do 6 Za listu svih pomoÄnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za peritonealnu dijalizu. Lek Extraneal je sterilan, bistar, bezbojan do slabo Åžut rastvor. 4. KLINIÄKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Extraneal se preporuÄuje kao jednodnevna zamena za pojedinaÄnu izmenu glukoze u sklopu kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize (CAPD) ili za reÅžim automatske peritonealne dijalize (APD) u leÄenju hroniÄne bubreÅžne insuficijencije, naroÄito kod pacijenata koji su izgubili sposobnost ultrafiltracije pri primeni rastvora glukoze, ÅĄto moÅže produÅžiti vreme CAPD terapije kod ovih pacijenata. 4.2. DOZIRANJE I NAÄIN PRIMENE Doziranje 2 od 11 Primena leka Extraneal se preporuÄuje za vreme najduÅžeg perioda zadrÅžavanja rastvora u peritonealnoj duplji ("_dwell_" perioda), tj. kod CAPD obiÄno u toku noÄi, a kod APD tokom dana. NaÄin leÄenja , uÄestalost primene, volumen rastvora, trajanje zadrÅžavanja rastvora u peritonealnoj duplji i trajanje dijalize odreÄuje i prati lekar. _Odrasli_ Intraperitonealna primena, ograniÄena na jednu izmenu tokom svaka 24 sata, kao deo CAPD ili APD reÅžima. Volumen rastvora koji Äe se instilirati treba primeniti tokom perioda od otprilike 10 do 20 minuta brzinom komfornom za pacijenta. Za āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨