EXMAL 600 mg/1 tableta tableta

দেশ: বসনিয়া ও হার্জেগোভিনা

ভাষা: ক্রোয়েশীয়

সূত্র: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

সক্রিয় উপাদান:

okskarbazepin

থেকে পাওয়া:

Bosnalijek d.d.

এটিসি কোড:

N03AF02

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

okskarbazepin

ডোজ:

600 mg/1 tableta

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

tableta

রচনা:

1 tableta sadrži: 600 mg okskarbazepina

প্যাকেজ ইউনিট:

50 tableta ( 5 PVC/Al blistera po10 tableta), u kutiji

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Manufactured by:

BOSNALIJEK d.d. , Bosna i Hercegovina

অনুমোদন অবস্থা:

Važeći

অনুমোদন তারিখ:

2016-09-29

তথ্য লিফলেট

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
▲
EXMAL 300 mg tablete
▲
EXMAL 600 mg tablete
okskarbazepin
Prije upotrebe pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo!
Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga dati drugima.
Drugima ovaj lijek može štetiti _č_ak i ako
imaju znakove bolesti sli_č_ne Vašima.
U ovom uputstvu možete proČitati:
1.
Šta je EXMAL i za šta se primjenjuje
2.
Prije nego počnete primjenjivati EXMAL
3.
Kako primjenjivati EXMAL
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati EXMAL
6.
Dodatne informacije
1. Šta je EXMAL i za šta se primjenjuje
Što je EXMAL
EXMAL sadrži aktivnu supstancu okskarbazepin.
EXMAL pripada grupi lijekova koji se nazivaju antikonvulzivi ili
antiepileptici.
Za šta se EXMAL primjenjuje
Lijekovi poput EXMALA su standardni lijekovi za liječenje epilepsije.
Epilepsija je moždani poremećaj zbog kojeg ljudi imaju ponavljajuće
napade i konvulzije. Napadi se
događaju zbog privremene greške u električnoj aktivnosti mozga.
Normalne ćelije mozga koordiniraju
tjelesnim pokretima tako što odašilju signale kroz nerve do
mišića, na način koji je organiziran i
pravilan. U epilepsiji, ćelije mozga odašilju previše signala u
nesređenom obliku. Rezultat ovoga može
biti nekoordinirana (neusklađena) mišićne aktivnost, što se zove
epileptički napad.
EXMAL se primjenjuje za liječenje parcijalnih napada sa sekundarno
generaliziranim toničko-kloničkim
napadima ili bez njih. Parcijalni napadi uključuju ograničeno
područje mozga, ali se mogu proširiti na
cijeli mozak, te mogu izazvati generalizirani toničko-klonički
napad. Postoje dva tipa parcijalnih
napada: jednostavni i složeni. Kod jednostavnih parcijalnih napada,
pacijent ostaje pri svijesti, dok je
pri složenim parcijalnim napadima, svijest pacijenta promijenjena.
EXMAL
djeluje
tako
što
prekomjerno
ekscitirane
(prenadražene)
nervne
ćelije
mozga
drži
pod
kontrolom. To obu

পণ্য বৈশিষ্ট্য

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
▲ EXMAL
600 mg
tablete
okskarbazepin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna EXMAL tableta sadrži: Okskarbazepina 600,00 mg
Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Duguljaste tablete, svijetlo roze boje, s diobenom crtom na jednoj
strani, i utisnutom oznakom “6“ na
drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
EXMAL
je indiciran za liječenje parcijalnih napada sa sekundarno
generaliziranim toničko-kloničkim
napadima ili bez njih.
EXMAL je indiciran za primjenu kao monoterapija ili kao dodatna
terapija, u odraslih i u djece uzrasta od 6
godina i više.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
U monoterapiji i dodatnoj terapiji, liječenje s EXMALOM se započinje
s klinički djelotvornom dozom, koja
se primjenjuje u dvije podijeljene doze. Doza se može povećati
ovisno o kliničkom odgovoru pacijenta.
Kada se drugi antiepileptički lijekovi zamjenjuju s EXMALOM, po
započinjanju liječenja s EXMALOM,
trebalo bi postepeno smanjivati dozu istovremeno primijenjenog
antiepileptičkog lijeka (lijekova).
U dodatnoj terapiji, budući da je ukupno opterećenje pacijenta s
antiepileptičkim lijekovima povećano,
može biti potrebno smanjiti dozu istovremeno primijenjenog
antiepileptičkog lijeka (lijekova) i/ili sporije
povećavati dozu EXMALA (vidjeti dio 4.5.).
Terapijsko praĆenje lijeka
Terapijski efekt okskarbazepina se u prvom redu ostvaruje putem
aktivnog metabolita, 10-monohidroksi
derivata okskarbazepina (MHD) (vidjeti dio 5.).
Praćenje nivoa okskarbazepina ili MHD-a u plazmi nije rutinski
opravdano. Međutim, može biti korisno u
situacijama gdje se očekuje promjena u klirensu MHD-a (vidjeti dio
4.4.). U takvim situacijama, doza
EXMALA se može prilagoditi (temeljem plazmatskih nivoa izmjerenih 2-4
sata nakon doze), na taj način
da se vršni nivoi MHD-a u plazmi održe <35 mg/L.
Odrasli

Monoterapija
PreporuČena poČetna doza
Primjenu EXMALA bi trebalo započeti s dozom od 600 mg/dan (8-10