EXMAL 300 mg/1 tableta tableta

দেশ: বসনিয়া ও হার্জেগোভিনা

ভাষা: ক্রোয়েশীয়

সূত্র: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

সক্রিয় উপাদান:

okskarbazepin

থেকে পাওয়া:

Bosnalijek d.d.

এটিসি কোড:

N03AF02

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

okskarbazepin

ডোজ:

300 mg/1 tableta

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

tableta

রচনা:

1 tableta sadrži: 300 mg okskarbazepina

প্যাকেজ ইউনিট:

50 tableta (5 PVC/Al blistera po 10 tableta), u kutiji

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Manufactured by:

BOSNALIJEK d.d.

অনুমোদন অবস্থা:

Važeći

অনুমোদন তারিখ:

2021-09-29

তথ্য লিফলেট

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
▲
EXMAL
300 mg
600 mg
tableta
okskarbazepin
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.
- Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu.
- Ovaj lijek je propisan lično Vama. Ne smijete ga dati drugima.
Drugima ovaj lijek može štetiti, čak i
ako imaju znakove bolesti slične Vašima.
- Ako Vam se javi bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. To uključuje
i svako moguće neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite dio 4.
U ovom uputstvu možete proČitati:
1.
Šta je EXMAL i za šta se primjenjuje
2.
Šta trebate znati prije nego što počnete primjenjivati EXMAL
3.
Kako primjenjivati EXMAL
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati EXMAL
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1. Šta je EXMAL i za šta se primjenjuje
Šta je EXMAL
EXMAL sadrži aktivnu supstancu okskarbazepin.
EXMAL pripada grupi lijekova koji se zovu antikonvulzivi ili
antiepileptici.
Za šta se EXMAL primjenjuje
Lijekovi poput EXMALA su standardni lijekovi za liječenje epilepsije.
Epilepsija je moždani poremećaj zbog kojeg ljudi imaju ponavljajuće
napade i konvulzije. Napadi se
događaju zbog privremene greške u električnoj aktivnosti mozga.
Obično ćelije mozga koordiniraju
tjelesnim pokretima tako što odašilju signale kroz nerve do mišića
na način koji je organiziran i
pravilan. U epilepsiji ćelije mozga odašilju previše signala u
nesređenom obliku. Rezultat ovoga može
biti nekoordinirana (neusklađena) mišićna aktivnost, što se zove
epileptički napad.
EXMAL se primjenjuje za liječenje parcijalnih napada sa sekundarno
generaliziranim toničko-kloničkim
napadima ili bez njih. Parcijalni napadi uključuju ograničeno
područje mozga, ali se mogu proširiti na
cijeli mozak te mogu izazvati generalizirani toničko-klonički napad.
Postoje dva tipa parcijalnih napada:
jednostavni i

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
▲
EXMAL
300 mg
tableta
okskarbazepin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna EXMAL tableta sadrži: Okskarbazepina 300 mg.
Za spisak svih pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Tableta svijetlo ružičaste boje, duguljastog oblika s diobenom crtom
s jedne strane i utisnutom
oznakom “3” na drugoj strani tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
EXMAL
je indiciran za liječenje parcijalnih napada sa sekundarno
generaliziranim toničko-kloničkim
napadima ili bez njih.
EXMAL je indiciran za primjenu kao monoterapija ili dodatna terapija,
u odraslih i u djece u dobi od 6 ili
više godina.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
U monoterapiji i dodatnoj terapiji, liječenje EXMALOM se započinje
klinički djelotvornom dozom, koja
se primjenjuje u dvije podijeljene doze. Doza se može povećati
ovisno o kliničkom odgovoru pacijenta.
Kada se drugi antiepileptički lijekovi zamjenjuju EXMALOM, po
započinjanju liječenja EXMALOM,
trebalo bi postepeno smanjivati dozu istovremeno primijenjenog
antiepileptičkog lijeka (lijekova). U
dodatnoj terapiji, budući da je ukupno opterećenje pacijenta
antiepileptičkim lijekovima povećano,
može biti potrebno smanjiti dozu istovremeno primijenjenog
antiepileptičkog lijeka (lijekova) i/ili sporije
povećavati dozu EXMALA (vidjeti dio 4.5.).
Terapijsko praĆenje lijeka
Terapijski
efekt
okskarbazepina
se
u
prvom
redu
ostvaruje
putem
aktivnog
metabolita,
10-
monohidroksi derivata okskarbazepina (MHD) (vidjeti dio 5.).
Praćenje nivoa okskarbazepina ili MHD-a u plazmi nije rutinski
opravdano. Međutim, može biti korisno
u situacijama gdje se očekuje promjena u klirensu MHD-a (vidjeti dio
4.4.). U takvim situacijama, doza
EXMALA se može prilagoditi (temeljem plazmatskih nivoa izmjerenih 2-4
sata nakon doze), na taj
način da se vršni nivoi MHD-a u plazmi održe <35 mg/L.
2
Odrasli
Monoterapija
PreporuČena poČetna doza
Primjenu EXMALA bi trebalo započeti s dozom o