দেশ: শ্লোভাকিয়া
ভাষা: স্লোভাক
সূত্র: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
PHARMAGEN CZ s.r.o., Česká republika
L01EG02
perorálne použitie
tbl 30x2,5 mg (blis.Al/PA/Al/PVC); tbl 90x2,5 mg (blis.Al/PA/Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Everolimus
R - Aktuálna registrácia
2023-01-31
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01215-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EVEROLIMUS PHARMAGEN 2,5 MG TABLETY EVEROLIMUS PHARMAGEN 5 MG TABLETY EVEROLIMUS PHARMAGEN 10 MG TABLETY everolimus POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Everolimus Pharmagen a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Everolimus Pharmagen 3. Ako užívať Everolimus Pharmagen 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Everolimus Pharmagen 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EVEROLIMUS PHARMAGEN A NA ČO SA POUŽÍVA Everolimus Pharmagen je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo everolimus. Everolimus obmedzuje zásobovanie nádoru krvou a spomaľuje rast a šírenie rakovinových buniek. Everolimus Pharmagen sa používa u dospelých pacientov na liečbu: pokročilého zhubného nádoru prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov u žien po menopauze, u ktorých iný typ liečby (liekmi nazývanými „nesteroidné inhibítory aromatázy“) už viac neudržuje ochorenie pod kontrolou. Podáva sa spolu s liekom nazývaným exemestán, čo je steroidný inhibítor aromatázy, ktorý sa používa na hormonálnu protinádorovú liečbu. pokročilých nádorov nazývaných neuroendokrinné nádory, ktoré vznikajú v žal সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01215-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Everolimus Pharmagen 2,5 mg tablety Everolimus Pharmagen 5 mg tablety Everolimus Pharmagen 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Everolimus Pharmagen 2.5 mg tablety Každá tableta obsahuje 2,5 mg everolimu. _ _ _Pomocná látka so známym účinkom_ _ _ Každá tableta obsahuje 74,5 mg laktózy. Everolimus Pharmagen 5 mg tablety Každá tableta obsahuje 5 mg everolimu. _Pomocná látka so známym účinkom_ _ _ Každá tableta obsahuje 149 mg laktózy. Everolimus Pharmagen 10 mg tablety Každá tableta obsahuje 10 mg everolimu. _ _ _Pomocná látka so známym účinkom_ _ _ Každá tableta obsahuje 298 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Everolimus Pharmagen 2.5 mg tablety Biele až slabo žlté podlhovasté tablety, približne 10 mm dlhé a 4 mm široké, s označením „2,5“ na jednej strane. Everolimus Pharmagen 5 mg tablety Biele až slabo žlté podlhovasté tablety, približne 12 mm dlhé a 5 mm široké, s označením „5“ na jednej strane. 2 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01215-Z1A Everolimus Pharmagen 10 mg tablety Biele až slabo žlté podlhovasté tablety, približne 15 mm dlhé a 6 mm široké, s označením „10“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Pokročilý karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov Everolimus Pharmagen je indikovaný na liečbu pokročilého karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou HER2/neu v kombinácii s exemestánom u postmenopauzálnych žien bez symptomatického viscerálneho postihnutia po recidíve alebo progresii ochorenia po liečbe nesteroidným inhibítorom aromatázy. Neuroendokrinné nádory pankreatického pôvodu Everolimus Pharmagen je indikovaný na liečbu neresekovateľných alebo metastatických, dobre alebo stredne diferencovaných neuroendokrinných n সম্পূর্ণ নথি পড়ুন