দেশ: জার্মানি
ভাষা: জার্মান
সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Etidronat-Dinatrium (Ph.Eur.); Calciumcarbonat
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
Etidronate Disodium (Ph. Eur.), Calcium carbonate
Tabletten und Brausetabletten
Teil 1 - Tablette; Etidronat-Dinatrium (Ph.Eur.) (18676) 400 Milligramm; Teil 2 - Brausetablette; Calciumcarbonat (00058) 1250 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2004-05-26
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59477.00.00 FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Etidron HEXAL Kombi FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 Tablette enthält 400 mg Etidronsäure, Dinatriumsalz. 1 Brausetablette enthält 1250 mg Calciumcarbonat, entsprechend 500 mg Calcium-Ion. Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1 "Sonstige Bestandteile". FE 3. Darreichungsform Tablette und Brausetablette _Natriumetidronat-Tablette _ Weiße bis cremefarbene oblonge bikonvexe Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe. _Calciumcarbonat-Brausetablette _ Weiße, runde, flache Brausetablette. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose. Prophylaxe des Knochensubstanzverlustes bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose oder bei solchen, für die das Risiko besteht, eine Osteoporose zu entwickeln. Prophylaxe des Knochensubstanzverlustes bei mit Kortikosteroiden behandelten Patienten. - 2 - - 3 - FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Natriumetidronat sollte mindestens 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit als Einzeldosis angewendet werden. Die Einnahme kann mit Wasser erfolgen. Innerhalb eines Zeitraumes von 2 Stunden vor und nach Einnahme von Natriumetidronat sollte folgendes vermieden werden: Nahrungsmittel, insbesondere solche mit hohem Calciumgehalt wie Milch oder Milchprodukte, Vitaminpräparate mit Mineralstoffergänzungen oder Antazida mit einem hohem Gehalt an Mineralstoffen wie Calcium, Eisen, Magnesium oder Aluminium. Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette Natriumetidronat (400 mg) pro Tag über 14 Tage, gefolgt von täglich 1 Calcium-Brausetablette (500 mg) über 76 Tage. Um einen optimalen therapeutischen Effekt zu erzielen, ist es notwendig, den Anwendungszyklus wiederholt durchzuführen. Calciumtabletten und Natriumetidronat dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden. _ _ _Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _ Etidronsäure wird u সম্পূর্ণ নথি পড়ুন