Esketamin Sintetica 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Country: জার্মানি

ভাষা: জার্মান

সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

সক্রিয় উপাদান:

Esketaminhydrochlorid

থেকে পাওয়া:

Sintetica GmbH (8040737)

এটিসি কোড:

N01AX14

INN (International Name):

Esketaminhydrochlorid

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Injektions-/Infusionslösung

রচনা:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Esketaminhydrochlorid (28672) 5,77 Milligramm

প্রশাসন রুট:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

অনুমোদন অবস্থা:

verlängert

অনুমোদন তারিখ:

2019-03-18

তথ্য লিফলেট

Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2200276.00.00
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Esketamin Sintetica 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Esketamin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
dieses
Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Esketamin Sintetica und wofür wird es angewendet
?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Esketamin Sintetica beachten
?
3.
Wie ist Esketamin Sintetica anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich
?
5.
Wie ist Esketamin Sintetica aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Esketamin Sintetica und wofür wird es angewendet?
Esketamin Sintetica gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Allgemeinanästhetika
bezeichnet werden. Diese Arzneimittel werden angewendet, um Sie
während einer Operation
in einen Schlafzustand zu versetzen.
Esketamin Sintetica wird angewendet:
-
zur Einleitung und Durchführung einer Allgemeinanästhesie
(Vollnarkose) ggf. in
Kombination mit Schlafmitteln (Hypnotika),
-
zur Ergänzung der Regional- oder Lokalanästhesie (örtliche
Betäubung),
-
zur Anästhesie und Schmerzbekämpfung (Analgesie) in der
Notfallmedizin,
-
zur Schmerzbekämpfung bei künstlicher Beatmung (Intubation).
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Esketamin Sintetica beachten?
Esketamin Sintetica darf nicht angewendet werden:
-
wenn Sie allergisch gegen Esketamin oder einen der in Abschnitt 6
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimi

পণ্য বৈশিষ্ট্য

Anlage 1
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2200276.00.00
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Esketamin Sintetica 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 5 mg Esketamin als 5,77 mg
Esketaminhydrochlorid. 1 Ampulle mit 5 ml Injektions-/Infusionslösung
enthält 25 mg
Esketamin als 28,83 mg Esketaminhydrochlorid.
1 Durchstechflasche mit 20 ml Injektions-/Infusionslösung enthält
100 mg Esketamin als
115.40 mg Esketaminhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung Klare,
farblose Lösung
pH-Wert 3,0 - 4,0
Osmolalität 270 - 310 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
-
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie, als
einziges Anästhetikum
oder in Kombination mit Hypnotika.
-
Ergänzung der Regional- oder Lokalanästhesie.
-Anästhesie und Schmerzlinderung (Analgesie) in der Notfallmedizin.
-
Schmerzbekämpfung bei der künstlichen Beatmung (Intubation).
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Esketamin darf nur durch einen Anästhesisten oder Notfallmediziner
angewendet
werden.
Esketamin ist nur zur Anwendung im Krankenhaus bestimmt.
Da eine Aspiration nicht vollständig ausgeschlossen werden kann und
die Möglichkeit
einer Atemdepression besteht, muss die Ausrüstung zur Intubation- und
Beatmung zur
Verfügung stehen.
Dosierung
Zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie werden 0,5 bis 1 mg
Esketamin/kg intravenös oder
2 bis 4 mg Esketamin/kg intramuskulär verabreicht. Zur
Aufrechterhaltung wird bei Bedarf
die halbe Initialdosis nachinjiziert, im Allgemeinen alle 10 bis 15
Minuten.
Alternativ zur Injektion kann Esketamin als Dauerinfusion in einer
Dosis von 0,5 bis 3 mg
Esketamin/kg pro Stunde verabreicht werden. Bei Mehrfachverletzungen
(Polytrauma).und bei
Patienten in schlechtem Allgemeinzustand kann eine Dosisreduzierung
erforderlich sein.
Zur analgetischen Ergänzung