Erwinase 10000 E Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

দেশ: সুইডেন

ভাষা: সুইডিশ

সূত্র: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

সক্রিয় উপাদান:

krisantaspas

থেকে পাওয়া:

Porton Biopharma Limited

এটিসি কোড:

L01XX02

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

krisantaspas

ডোজ:

10000 E

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

রচনা:

krisantaspas 10000 E Aktiv substans; glukosmonohydrat Hjälpämne

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Receptbelagt

পণ্য সারাংশ:

Förpacknings: Injektionsflaska, 5 st

অনুমোদন অবস্থা:

Godkänd

অনুমোদন তারিখ:

2023-09-01

তথ্য লিফলেট

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ERWINASE 10 000 ENHETER PULVER TILL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
krisantaspas (L-asparaginas från
_Erwinia chrysanthemi_
)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Erwinase är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Erwinase
3.
Hur du använder Erwinase
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Erwinase ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ERWINASE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
HUR VERKAR ERWINASE?
Erwinase är en behandling för blodcellscancer och tillhör en grupp
läkemedel som kallas
”antineoplastiska och immunmodulerande medel”. Det verkar genom
att minska nivån av asparagin
(en aminosyra) i kroppen. Asparagin är ett ämne som cancerceller
behöver för att överleva.
VAD ANVÄNDS ERWINASE FÖR?
Detta läkemedel används främst till barn för behandling av cancer
i de vita blodkropparna (akut
lymfatisk leukemi) hos patienter som har fått en allergisk reaktion
mot andra liknande produkter.
Detta läkemedel används tillsammans med andra behandlingar.
Krisantaspas som finns i Erwinase kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekseller annan
hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ERWINASE
ANVÄND INTE ERWINASE:
•
Om du har tidigare haft en allvarlig allergisk reaktion
(överkänslighetsreaktion) mot den aktiva
substansen (krisantaspas) eller om

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Erwinase 10 000 enheter pulver till injektions-/infusionsvätska,
lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 10 000 enheter krisantaspas
(L-asparaginas från
_Erwinia _
_chrysantemi)._
För fullständigt förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
En enhet asparaginasaktivitet definieras som den mängd enzym som
katalyserar hydrolysen av en
μmol L-asparagin per minut vid pH 8,6 och 37 °C.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver för lösning för injektion/infusion.
Vitt, frystorkat pulver i en injektionsflaska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Erwinase används i kombination med andra kemoterapeutiska medel för
att behandla patienter,
huvudsakligen barn, med akut lymfatisk leukemi som har utvecklat
överkänslighet (klinisk allergi eller
tyst inaktivering) mot
_E. coli_
asparaginas eller pegylerat asparaginas från
_E. coli_
.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är 25 000 enheter/m
2
intramuskulärt eller intravenöst, tre gånger i veckan
(måndag, onsdag, fredag) under två veckor, för att ersätta varje
dos av pegaspargas eller varje
behandlingscykel med asparaginas.
Behandlingen kan anpassas ytterligare enligt det lokala protokollet.
Eftersom stora skillnader i asparaginasaktivitet har upptäckts hos
barn, är det möjligt att den optimala
dosen av krisantaspas varierar mellan patienter. Det rekommenderas
därför att asparaginasnivån
kontrolleras så att dosen kan anpassas individuellt.
_Pediatrisk population_
Samma dosering gäller för barn som för vuxna.
Administreringssätt
Erwinase-lösning kan administreras intravenöst eller genom
intramuskulär injektion.
För intravenös infusion rekommenderas att den beredda
Erwinase-lösningen späds ytterligare i 100 ml
fysiologisk natriumkloridlösning och administreras under 1 till 2
timmar.
Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före
administrering finns i avsnitt 6.6.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
2
•
Känd öv