āĻĻā§āĻļ: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Erdosteinum
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
R05CB15
Erdosteinum
35 mg/ml
Proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990052929
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ERDOMED 35 MG/ML, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ _Erdosteinum_ NALEÅģY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - NaleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. - Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli nasili siÄ ktÃŗrykolwiek z objawÃŗw niepoÅŧÄ danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym niewymienione w ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. _ _ SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest Erdomed i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Erdomed 3. Jak stosowaÄ Erdomed 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ Erdomed 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ERDOMED I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Erdomed zawiera substancjÄ czynnÄ erdosteinÄ, ktÃŗra naleÅŧy do grupy lekÃŗw mukolitycznych, zmniejszajÄ cych lepkoÅÄ wydzieliny oskrzelowej i uÅatwiajÄ cych wykrztuszanie. Erdomed jest zalecany w leczeniu sekretolitycznym w ostrych i przewlekÅych chorobach gÃŗrnych drÃŗg oddechowych, oskrzeli i pÅuc z towarzyszÄ cym nieprawidÅowym wydzielaniem i transportem wydzieliny Åluzowej. Stosowany jest rÃŗwnieÅŧ w leczeniu zapobiegawczym sezonowych zaostrzeÅ przewlekÅego zapalenia oskrzeli. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ERDOMED KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU ERDOMED: - jeÅli u pacjenta wystÄpuje uczulenie (nadwraÅŧliwoÅÄ) na substancjÄ czynnÄ lub na ktÃŗrÄ kolwiek substancjÄ pomocniczÄ albo na substancje zawierajÄ ce wolne grupy SH - jeÅli u pacjenta wystÄpujÄ zaburzenia czynnoÅci wÄ troby - jeÅli u pacjenta wystÄpuje niewydolnoÅÄ nerek - jeÅli u pacjenta wystÄ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ERDOMED 35 mg/ml, _ _ proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 35 mg erdosteiny _(Erdosteinum)._ Substancje pomocnicze: 1ml zawiesiny doustnej zawiera 0,4 g sacharozy i 2 mg benzoesanu sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie sekretolityczne w ostrych i przewlekÅych chorobach gÃŗrnych drÃŗg oddechowych, oskrzeli i pÅuc z nieprawidÅowym wydzielaniem i transportem wydzieliny Åluzowej. Leczenie zapobiegawcze sezonowych zaostrzeÅ przewlekÅego zapalenia oskrzeli. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie _Dzieci, ktÃŗre ukoÅczyÅy 2. rok Åŧycia: _ 10 mg/kg mc. na dobÄ w dwÃŗch dawkach podzielonych. StosowaÄ doustnie. Produktu nie naleÅŧy stosowaÄ przed snem. Produktu leczniczego nie naleÅŧy stosowaÄ u dzieci, ktÃŗre nie ukoÅczyÅy 2. roku Åŧycia. MASA CIAÅA W KG od 15 do 20 od 21 do 30 powyÅŧej 30 DAWKA 2,5 ml dwa razy na dobÄ 5 ml dwa razy na dobÄ 7,5 ml dwa razy na dobÄ SposÃŗb podawania SposÃŗb przygotowania zawiesiny doustnej, patrz punkt 6.6. 4.3. PRZECIWWSKAZANIA īˇ NadwraÅŧliwoÅÄ na substancjÄ czynnÄ lub na ktÃŗrÄ kolwiek substancjÄ pomocniczÄ albo na substancje zawierajÄ ce wolne grupy SH. 2 īˇ Zaburzenia czynnoÅci wÄ troby (np. zwiÄkszenie aktywnoÅci fosfatazy zasadowej w surowicy krwi, zwiÄkszenie aktywnoÅci aminotransferaz w surowicy krwi). īˇ NiewydolnoÅÄ nerek (klirens kreatyniny <25 ml/min). īˇ Homocystynuria (erdosteina jest czÄÅciowo metabolizowana do homocysteiny, a nie ma danych opisujÄ cych podanie erdosteiny u pacjentÃŗw z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu aminokwasÃŗw, zwÅaszcza u pacjentÃŗw na diecie wykluczajÄ cej metioninÄ). īˇ Nie stosowaÄ u dzieci, ktÃŗre nie ukoÅczyÅy 2. roku Åŧycia. 4.4. SPECJALNE OSTRZEÅģENIA I ÅRODKI OSTROÅģNOÅCI DOTYCZÄCE STOSOW āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨