দেশ: তুরস্ক
ভাষা: তুর্কী
সূত্র: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
levetirasetam
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
N03AX14
levetiracetam
2014-05-09
1 KULLANMA TALİMATI EPİTAM ® XR 500 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE: _ Her bir film kaplı tablet etkin madde olarak 500 mg levetirasetam içerir. _YARDIMCI MADDE(LER): _ Polietilen oksit, polietilen glikol, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, kaplama materyali içeriği olarak; Hipromelloz, polietilen glikol, titanyum dioksit (E171). BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _ Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç _ _ duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. EPİTAM_ _®_ _ XR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. EPİTAM_ _® _ _XR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. EPİTAM_ _® _ _XR NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. EPİTAM_ _® _ _XR’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. EPİTAM ® XR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? EPİTAM ® XR, 500 mg levetirasetam içeren 50 ve 100 tabletlik ambalajlarda sunulan film kaplı tablettir. EPİTAM ® XR 500 mg Film Kaplı Tablet; beyaz, oblong film kaplı tablettir. EPİTAM ® XR, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır. EPİTAM ® XR, 12 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına ve ilave tedavi olarak kullanılır. 2._ _EPİTAM ® XR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER 2 EPİTAM ® XR’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ • Eğer সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EPİTAM ® XR 500 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: Her bir film kaplı tablette: Levetirasetam 500 mg YARDIMCI MADDE(LER): Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Uzatılmış salımlı tablet Beyaz, oblong film kaplı tablettir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI 12 yaş ve üzeri hastalarda sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde monoterapi ve ilave tedavi olarak kullanılır. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI 12 yaş ve üzeri hastalarda monoterapi ve ilave tedavide önerilen doz aynıdır. EPİTAM ® XR 500 mg ile tedaviye günde 1 kez 1000 mg ile başlanmalıdır. Günlük doz, 2 haftalık aralıklarla 1000 mg’lık artışlar ile maksimum önerilen doz olan 3000 mg/güne kadar ayarlanabilir. EPİTAM ® XR günde tek doz olarak uygulanır. Tedavinin kesilmesi Mevcut klinik deneyime uygun olan öneri, EPİTAM ® XR tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılmasıdır. UYGULAMA ŞEKLI: Film-kaplı tabletler oral yolla alınmalı ve yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. Yemeklerle birlikte ya da ayrı alınabilir. Oral yolla alındıktan sonra levetirasetam acı bir tat bırakabilir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI: Günlük doz kişinin böbrek fonksiyonlarına göre bireyselleştirilir. 2 Erişkin hastalar için aşağıdaki tablo kullanılır ve tabloda belirtildiği şekilde doz ayarlaması yapılır. Bu doz tablosunu kullanabilmek için hastanın kreatinin klerensi (CLcr) ml/dak olarak hesaplanmalıdır. 50 kg ve üstündeki erişkinler ve adölesanlar için, CLcr ml/dak değeri, serum kreatinin (mg/dl) değeri aşağıdaki formüle koyularak hesaplanır. [140 – yaş (yıl)]x ağırlık (kg) CLcr (ml/dak)= ---------------------------------- [x 0,85 (kadınlarda)] 72 x serum kreatinin (mg/dl) Daha sonra CLcr Vücut সম্পূর্ণ নথি পড়ুন