EPITAM XR 500 MG FİLM KAPLI TABLET, 100 ADET

দেশ: তুরস্ক

ভাষা: তুর্কী

সূত্র: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

সক্রিয় উপাদান:

levetirasetam

থেকে পাওয়া:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

এটিসি কোড:

N03AX14

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

levetiracetam

অনুমোদন তারিখ:

2014-05-09

তথ্য লিফলেট

1
KULLANMA TALİMATI
EPİTAM
® XR 500 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet etkin madde olarak 500 mg levetirasetam
içerir.
_YARDIMCI MADDE(LER): _
Polietilen oksit, polietilen glikol, kolloidal silikon dioksit,
magnezyum
stearat, kaplama materyali içeriği olarak; Hipromelloz, polietilen
glikol, titanyum dioksit
(E171).
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_ Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç _
_ duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. EPİTAM_
_®_
_ XR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. EPİTAM_
_® _
_XR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. EPİTAM_
_® _
_XR NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. EPİTAM_
_® _
_XR’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. EPİTAM
® XR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
EPİTAM
®
XR, 500 mg levetirasetam içeren 50 ve 100 tabletlik ambalajlarda
sunulan film
kaplı tablettir.
EPİTAM
®
XR 500 mg Film Kaplı Tablet; beyaz, oblong film kaplı tablettir.
EPİTAM
®
XR,
epilepsi
(sara)
nöbetlerinin
tedavisinde
kullanılan
antiepileptik
(sara
nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.
EPİTAM
®
XR, 12 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya
da olmayan kısmi
başlangıçlı nöbetlerde tek başına ve ilave tedavi olarak
kullanılır.
2._ _EPİTAM
® XR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
2
EPİTAM
®
XR’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
•
Eğer

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ
TIBBİ
ÜRÜNÜN ADI
EPİTAM
®
XR 500 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablette:
Levetirasetam
500 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı tablet
Beyaz, oblong film kaplı tablettir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI
12 yaş ve üzeri hastalarda sekonder jeneralize olan ya da olmayan
parsiyel başlangıçlı
nöbetlerin tedavisinde monoterapi ve ilave tedavi olarak
kullanılır.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
12 yaş ve üzeri hastalarda monoterapi ve ilave tedavide önerilen
doz aynıdır.
EPİTAM
®
XR 500 mg ile tedaviye günde 1 kez 1000 mg ile başlanmalıdır.
Günlük doz, 2
haftalık aralıklarla 1000 mg’lık artışlar ile maksimum
önerilen doz olan 3000 mg/güne kadar
ayarlanabilir.
EPİTAM
®
XR günde tek doz olarak uygulanır.
Tedavinin kesilmesi
Mevcut klinik deneyime uygun olan öneri, EPİTAM
®
XR tedavisinin kademeli bir doz
azaltımı ile sonlandırılmasıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Film-kaplı tabletler oral yolla alınmalı ve yeterli miktarda su ile
yutulmalıdır. Yemeklerle
birlikte ya da ayrı alınabilir. Oral yolla alındıktan sonra
levetirasetam acı bir tat bırakabilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Günlük doz kişinin böbrek fonksiyonlarına göre
bireyselleştirilir.
2
Erişkin hastalar için aşağıdaki tablo kullanılır ve tabloda
belirtildiği şekilde doz ayarlaması
yapılır.
Bu
doz
tablosunu
kullanabilmek
için
hastanın
kreatinin
klerensi
(CLcr)
ml/dak
olarak
hesaplanmalıdır.
50 kg ve üstündeki erişkinler ve adölesanlar için, CLcr ml/dak
değeri, serum
kreatinin (mg/dl) değeri aşağıdaki formüle koyularak hesaplanır.
[140 – yaş (yıl)]x ağırlık (kg)
CLcr (ml/dak)= ---------------------------------- [x 0,85
(kadınlarda)]
72 x serum kreatinin (mg/dl)
Daha sonra CLcr Vücut