EpiPen 0,3 mg/dosis injektionsvæske, opløsning

দেশ: ডেনমার্ক

ভাষা: ডেনিশ

সূত্র: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

ADRENALIN

থেকে পাওয়া:

Abacus Medicine A/S

এটিসি কোড:

C01CA24

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

ADRENALINE

ডোজ:

0,3 mg/dosis

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

injektionsvæske, opløsning

অনুমোদন তারিখ:

2023-03-07

পণ্য বৈশিষ্ট্য

3. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EPIPEN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (ABACUS)
0.
D.SP.NR.
22961
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
EpiPen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Adrenalin (epinephrin) 1 mg/ml. En enkelt dosis (0,3 ml) indeholder
300 mikrogram (0,3 mg)
adrenalin.
Hjælpestof: Natriummetabisulfit (E223) 0,5 mg/dosis, natriumklorid
1,8 mg/dosis.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i forfyldt pen (auto-injektor). (Abacus)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
EpiPen adrenalin auto-injektor er indiceret til akut behandling af
alvorlige allergiske
reaktioner (anafylaksi) overfor f.eks. insektstik eller -bid,
fødevarer eller lægemidler og andre
allergener, samt idiopatisk induceret anafylaksi og anafylaksi
induceret af kraftig fysisk
anstrengelse.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Pædiatrisk population_
Sædvanlig pædiatrisk dosis er 0,01 mg/kg kropsvægt. Imidlertid har
den ordinerende læge
muligheden for at ordinere mere eller mindre end disse mængder
baseret på omhyggelig
vurdering af hver enkelt patient og med opmærksomheden rettet på de
beskrevne, livstruende
type reaktioner. Det er ikke muligt at administrere en dosis mindre
end 150 mikrogram med
EpiPen adrenalin auto-injektor. Lægen bør overveje at anvende andre
former for injektions-
adrenalin, hvis mindre doser skønnes påkrævet til små børn.
_dk_hum_69712_spc.doc_
_Side 1 af 8_
_Børn og unge med kropsvægt over 30 kg: _
Den sædvanlige dosis er 300 mikrogram intramuskulært.
_Børn med kropsvægt mellem 15 kg og 30 kg_
_ _
_ _
_*_
_ : _
_ _
Den sædvanlige dosis er 150 mikrogram intramuskulært.
*
Til disse patienter kan anvendes EpiPen Jr. auto-injektor, der
indeholder 150 mikrogram
adrenalin per dosis.
_Børn med kropsvægt under 15 kg: _
Børn med kropsvægt under 15 kg: Det skal vurderes individuelt om
EpiPen Jr. er egnet. Det
anbefales ikke at anvende EpiPen Jr til børn der vejer mindre end 7,5
kg, med mindre det er et
livstruende tilfælde og det s