Entericolix

Country: সারবিয়া

ভাষা: সার্বীয়

সূত্র: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

সক্রিয় উপাদান:

vakcina koja sadrži inaktivisane sojeve bakterije Escherichia coli i beta toksoid Clostridium perfringens tip C

থেকে পাওয়া:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

এটিসি কোড:

QI09AB08

INN (International Name):

vakcina koja sadrži inaktivisane sojeve bakterije Escherichia coli i beta toksoid Clostridium perfringens tip C

প্যাকেজ ইউনিট:

emulzija za injekciju; 1RP*/doza+1RP*/doza+1RP*/doza+1RP*/doza+1RP*/doza+10IU/doza; bočica, 1x25doza (50 mL)

শ্রেণী:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Manufactured by:

CZ VACCINES S.A.U.

অনুমোদন অবস্থা:

REGISTRACIJA

অনুমোদন তারিখ:

2022-10-04

তথ্য লিফলেট

BROJ REŠENJA: 323-01-00090-21-002 od 04.10.2022. za lek ENTERICOLIX,
emulzija za injekciju, bočica 1x25 doza (50mL)
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
ENTERICOLIX, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 25 DOZA (50 ML)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
CZ VACCINES S.A.U.
Adresa:
LA RELVA S/N - TORNEIROS, 36410 PORRINO (PONTEVEDRA), ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILENTIJA POPOVIĆA 5A, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00090-21-002 od 04.10.2022. za lek ENTERICOLIX,
emulzija za injekciju, bočica 1x25 doza (50mL)
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Beograd, Milentija Popovića 5a.
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
CZ Vaccines S.A.U.
La Relva s/n- Torneiros,
36410 Porriño (Spain)
2.
IME LEKA
ENTERICOLIX
vakcina koja sadrži inaktivisane sojeve bakterije _Escherichia coli_
i beta toxoid _Clostridium _
_perfringens_ tip C
emulzija za injekciju
za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (2 ml) sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
_Escherichia coli _soj P4 (adhezin F6):
≥ 1 RP*
_Escherichia coli _soj P5 (adhezin F18ab):
≥ 1 RP *
_Escherichia coli _soj P6 (adhezin F4ac):
≥ 1 RP *
_Escherichia coli _soj P9 (adhezin F18ac):
≥ 1 RP*
_Escherichia coli _soj P10 (adhezin F5 + F41):
≥ 1 RP*
Beta toksoid _Clostridium perfringens _tip C (CZV13):
≥ 10 i.j.** β antitoksina/ml seruma
kunića
* RP: Relativna potenca za svaki antigen prema referentnoj vakcini sa
zadovoljavajućim rezultatom na testu
imunogenosti (Ph. Eur. monograph 0962).
** i.j.: Internacionalne jedinice beta toksina (Ph. Eur. monografija
0363)
ADJUVANSI:
Lako mineralno ulje 0,760 ml
Montanide 103
0,0425 ml
Sorbitan oleat
0,0425 ml
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: natrijum-hidrogenfosfat, bezvodni;
formaldehid; tiomersal; polisorbat
80; natrijum dihidrogen-fosfat; natrijum-hlorid; voda za injekcije
BROJ REŠENJA: 323-01-00090-21-002 od 04.10.2022. za lek ENTERICOLIX,
emulzija za injekciju, bočica 1x25 doza (50mL)
3 od 6
4.
INDIKACIJE
Vakcinacija krmač

পণ্য বৈশিষ্ট্য

BROJ REŠENJA: 323-01-00090-21-002 od 04.10.2022. za lek ENTERICOLIX,
emulzija za injekciju, bočica 1x25 doza (50mL)
NAPOMENA:Ovaj
Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00069-2022-8-003 od
30.11.2022.
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ENTERICOLIX, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 25 DOZA (50 ML)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
CZ VETERINARIA, S.A.
Adresa:
LA RELVA S/N - TORNEIROS, 36410 PORRINO (PONTEVEDRA), ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILENTIJA POPOVIĆA 5A, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00090-21-002 od 04.10.2022. za lek ENTERICOLIX,
emulzija za injekciju, bočica 1x25 doza (50mL)
NAPOMENA:Ovaj
Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00069-2022-8-003 od
30.11.2022.
2 od 6
1.
IME LEKA
ENTERICOLIX
vakcina koja sadrži inaktivisane sojeve bakterije _Escherichia coli_
i beta toxoid _Clostridium _
_perfringens_ tip C
emulzija za injekciju
za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (2 ml) sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
_Escherichia coli _soj P4 (adhezin F6):
≥ 1 RP*
_Escherichia coli _soj P5 (adhezin F18ab):
≥ 1 RP *
_Escherichia coli_ soj P6 (adhezin F4ac):
≥ 1 RP *
_Escherichia coli _soj P9 (adhezin F18ac):
≥ 1 RP*
_Escherichia coli _soj P10 (adhezin F5 + F41):
≥ 1 RP*
Beta toksoid _Clostridium perfringens _tip C (CZV13):
≥ 10 i.j.** β antitoksina/ml seruma
kunića
* RP: Relativna potenca za svaki antigen prema referentnoj vakcini sa
zadovoljavajućim rezultatom na testu
imunogenosti (Ph. Eur. monograph 0962).
** i.j.: Internacionalne jedinice beta toksina (Ph. Eur. monografija
0363)
ADJUVANSI:
Lako mineralno ulje 0,760 ml
Montanide 103
0,0425 ml
Sorbitan oleat
0,0425 ml
POMOĆNE SUPSTANCE:
Tiomersal 0,2 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju.
Mlečno bela homogena emulzija.
4.
KLINIČKI PODACI
BROJ REŠENJA: 323-01-00090-21-002 od 04.10.2022. za lek