দেশ: নেদারল্যান্ডস
ভাষা: ডাচ
সূত্র: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
METHOTREXAAT DINATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; METHOTREXAAT 100 mg/ml
Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
L01BA01
METHOTREXAAT DINATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; METHOTREXAAT 100 mg/ml
Oplossing voor injectie
NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),
Parenteraal
Methotrexate L04AX03 - Methotrexate
Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
_ _ EMTHEXATE PF 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 20 JANUARI 2023 1.3.1 : BIJSLUITER BLADZIJDE : 1 rvg 10632 PIL 0123.23v.LD BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER EMTHEXATE PF 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE methotrexaat (PF= Preservative Free en betekent zonder toevoeging van conserveermiddelen) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Emthexate PF en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EMTHEXATE PF EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? MEDICIJNENGROEP Dit medicijn behoort tot de groep van de cytostatica (medicijnen tegen kanker). Dit medicijn zorgt ervoor dat kankercellen niet meer kunnen groeien, waardoor ze uiteindelijk worden gedood. Ook wordt dit medicijn gebruikt bij ernstige psoriasis en reumatoïde artritis. GEBRUIKEN - Bij goedaardig en kwaadaardig gezwel van de baarmoeder. - Bij kanker van de lymfeklieren. - Bij kanker van de witte bloedcellen (bloedkanker). - Bij de behandeling en ter voorkoming van bloedkanker in het centrale zenuwstelsel (leukemische meningitis). - Bij kanker van de botten. - Bij tumor van hoofd en hals in een vergevorderd stadium. - Bij kwaadaardig gezwel van de blaas. - Bij vergevorderd stadium van mycosis fungoïdes, een vorm সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
_ _ EMTHEXATE PF 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 20 JANUARI 2023 1.3.1 : SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BLADZIJDE : 1 rvg 10632 SPC 0123.19v.LD 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emthexate PF 100 mg/ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Emthexate PF 100 mg/ml, oplossing voor injectie is een steriele, waterige hypertone oplossing van het natriumzout van methotrexaat zonder toevoeging van conserveermiddelen (PF= Preservative Free) en bevat per flacon respectievelijk 1000 mg en 5000 mg methotrexaat. Hulpstoffen met bekend effect Elke Emthexate PF injectieflacon van 10 ml oplossing voor injectie bevat 101 mg natrium. Elke Emthexate PF injectieflacon van 50 ml oplossing voor injectie bevat 506 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere oranje tot bruine oplossing, vrij van deeltjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Methotrexaat is bestemd voor de behandeling van choriocarcinoom, chorioadenoma destruens en mola hydatidosa: - bij mola hydatidosa is evacuatie van de uterus de primaire behandeling en is profylactische behandeling met methotrexaat mogelijk - bij trofoblasttumoren met laag risico wordt methotrexaat als monotherapie gebruikt - bij trofoblasttumoren met hoog risico wordt methotrexaat in combinatietherapie gebruikt. Methotrexaat wordt alleen of in combinatietherapie, in normale of hoge dosering gebruikt bij de behandeling van acute lymfoblastische leukemie (leukemie in het centrale zenuwstelsel en onderhoudsbehandeling van leukemie), osteosarcoom, non-Hodgkin lymfoom, Burkitt lymfoom, vergevorderde stadia van hoofd/hals tumoren, invasieve blaastumoren en vergevorderde stadia van mycosis fungoïdes. Methotrexaat kan worden toegepast bij de symptomatische behandeling van psoriasis bij volwassenen, _ _ EMTHEXATE PF 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 20 JANUARI 2023 1.3.1 : SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKEN সম্পূর্ণ নথি পড়ুন