ELOXATIN 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Country: স্পেন

ভাষা: স্পেনীয়

সূত্র: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

সক্রিয় উপাদান:

OXALIPLATINO

থেকে পাওয়া:

SANOFI-AVENTIS, S.A.

এটিসি কোড:

L01XA03

INN (International Name):

OXALIPLATINO

ডোজ:

5 mg/ml inyectable 40 ml

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

রচনা:

OXALIPLATINO 5 mg

প্রশাসন রুট:

VÍA INTRAVENOSA

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

con receta

Therapeutic area:

Oxaliplatino

পণ্য সারাংশ:

ELOXATIN 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 10 ml Autorizado 20/12/2005 Comercializado - ELOXATIN 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 20 ml Autorizado 20/12/2005 Comercializado - ELOXATIN 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 40 ml Revocado 30/09/2015 Comercializado

অনুমোদন অবস্থা:

Anulado

অনুমোদন তারিখ:

2005-12-20

তথ্য লিফলেট

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ELOXATIN 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Oxaliplatino
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es ELOXATIN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ELOXATIN
3. Cómo usar ELOXATIN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ELOXATIN
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ELOXATIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Eloxatin es oxaliplatino.
Eloxatin se utiliza para el tratamiento del cáncer de intestino
grueso (tratamiento de cáncer de colon en
estadio III después de la resección completa del tumor primario,
cáncer de colon metastásico y cáncer de
recto). Eloxatin se emplea en combinación con otros medicamentos
anticancerosos como 5 fluorouracilo y
ácido folínico.
Eloxatin es un medicamento antineoplásico o anticancerígeno que
contiene platino.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ELOXATIN
NO USE ELOXATIN SI:

Es alérgico al oxaliplatino.

Está en periodo de lactancia.

Presenta un número de glóbulos blancos y/o plaquetas en la sangre
demasiado bajos.

Tiene hormigueo y adormecimiento de los dedos de las manos y/o los
pies, y tiene dificultad para
ejecutar gestos finos tales como abrochar botones.

Padece problemas graves de riñón.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar
ELOXATIN.
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
Si

পণ্য বৈশিষ্ট্য

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Eloxatin 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de
oxaliplatino.
10 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de
oxaliplatino.
20 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de
oxaliplatino.
40 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 200 mg de
oxaliplatino.
Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Líquido transparente, incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El oxaliplatino en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido
folínico (AF) está indicado
para:

Tratamiento adyuvante del cáncer de colon estadío III (estadio C de
Duke) tras resección
completa del tumor primario

Tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
SÓLO PARA ADULTOS
La dosis recomendada de oxaliplatino para el tratamiento adyuvante es
de 85 mg/m² por vía
intravenosa, repetida cada 2 semanas durante 12 ciclos (6 meses).
La dosis recomendada de oxaliplatino en el tratamiento del cáncer
colorrectal metastásico es de
85 mg/m² por vía intravenosa, repetida cada 2 semanas hasta que se
produzca progresión de la
enfermedad o toxicidad inaceptable.
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La dosis deberá ajustarse en función de la tolerancia al fármaco
(ver sección 4.4).
OXALIPLATINO SIEMPRE DEBE SER ADMINISTRADO ANTES DE LAS
FLUOROPIRIMIDINAS, ES DECIR 5-
FLUOROURACILO.
Oxaliplatino se administra en perfusión intravenosa de 2-6 horas de
duración, en 250-500 ml de
una solución de glucosa al 5% para administrar una concentración
entre 0,2 mg/ml y 0,7 mg/ml;
en la práctica clínica, 0,7 mg/ml es la concentración máxima para
una dosis de oxaliplatino de 85
mg/m
2
.
Oxaliplatino ha sido u