দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ফিনিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
abaloparatide
Theramex Ireland Limited
H05AA04
abaloparatide
Kalsiumin homeostaasi
Osteoporosis, Postmenopausal; Osteoporosis
Osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla lisääntyneen murtumisvaaran vuoksi.
Revision: 2
valtuutettu
2022-12-12
25 B. PAKKAUSSELOSTE 26 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ELADYNOS 80 MIKROGRAMMAA/ANNOS INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ abaloparatidi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Eladynos on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Eladynos-valmistetta 3. Miten Eladynos-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Eladynos-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ELADYNOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Eladynos sisältää vaikuttavana aineena abaloparatidia. Sitä käytetään osteoporoosin hoitoon vaihdevuosi- iän ohittaneille naisille. Osteoporoosi on yleinen sairaus etenkin vaihdevuosi-iän ohittaneilla naisilla. Se aiheuttaa luiden ohenemista ja haurastumista. Jos sairastat osteoporoosia, olet suuremmassa vaarassa saada etenkin selkärangan, lonkan ja ranteiden luunmurtumia. Tällä lääkkeellä pyritään vahvistamaan luita ja pienentämään murtumariskiä. 2. MITÄ S INUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ELADYNOS-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ ELADYN সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Eladynos 80 mikrogrammaa/annos injektioneste, liuos, esitäytetty kynä. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (40 mikrolitraa) sisältää 80 mikrogrammaa abaloparatidia. Yksi esitäytetty kynä sisältää 3 mg abaloparatidia 1,5 millilitrassa liuosta (vastaa 2 milligrammaa/ml). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektio). Väritön, kirkas liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suurentunut murtumien riski (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos on 80 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa. Abaloparatidihoidon kokonaiskeston tulisi olla enintään 18 kuukautta (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Potilaiden tulee käyttää kalsium- ja D-vitamiinilisää, mikäli niitä on ruokavaliossa liian vähän. Abaloparatidihoidon lopettamisen jälkeen potilaille voidaan antaa muita osteoporoosihoitoja, kuten bisfosfonaatteja. _Annoksen unohtumi_ _nen _ Jos potilas unohtaa ottaa annoksen tai ei voi ottaa sitä tavanomaiseen aikaan, se voidaan pistää 12 tunnin sisällä tavanomaisesta ajankohdasta. Samana päivänä ei saa ottaa enempää kuin yhden injektion, eikä potilaan pidä yrittää korvata unohtunutta annosta. T 3 _Erityisryhmät _ _Iäkkäät potilaat _ Annoksen muu ttaminen iän perusteella ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2). _Munuaisten vajaatoiminta _ Abaloparatidia ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Tämä koskee myös potilaita, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 4.3). Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks সম্পূর্ণ নথি পড়ুন